医用耗材入库管理制度范文

关键词：医用耗材;管理现状;规范化管理

1.医用耗材管理现状

医用耗材是指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。医用耗材管理作为医院管理的重要组成部分，随着近年来诊疗人数的迅猛增加和医疗卫生事业的快速发展，面临着新的改革和挑战。据《2015年中国卫生和计划生育事业发展统计公报》数据显示，2015年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.0亿人次，比上年增加1.0亿人次（增长1.3%）。2015年居民到医疗卫生机构平均就诊5.6次。面临如此庞大的就诊人群，医院规模不断扩大，医用耗材需求随之增大，品种和规格增多，然而医院医用耗材管理的现状却不容乐观，存在耗材种类繁多，名称混乱；产品更新换代快；支出比重过大，不合理增长过快；供应商构成复杂；信息化管理程度不高，监管困难等问题[1~2]。随着新医改的提出，国家及各地区卫计委出台了各种药械政策，由此给医院医用耗材的管理提出了新的要求。对医用耗材进行科学有效、合理的规范化管理，不仅能节约医院成本，而且能够降低病患的就医成本。针对目前医院耗材管理中存在的问题，这就需要医疗机构加强各个环节的管理，降低运营成本，提高临床服务效率，建立一套规范化的医用耗材管理流程。

2.医用耗材的管理规范

2.1准入与采购

严格准入，精细管理。医院应当建立严格的新增医用耗材准入审核制度。临床科室提交医用耗材新申请，医院耗材管理部门需严格审核产品及厂商资质并对其进行动态管理，资质审核包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和销售授权等。同时，医院物价与医保部门对产品的收费和医保信息进行审核，审核完毕后由医院采购专业委员会进行讨论与论证是否予以准入[3]。对于高值医用耗材的采购，严格执行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上集中采购。2012年12月，原卫生部等六部委联合下发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》要求，医疗机构和高值医用耗材供应商必须通过各省（区、市）建立的集中采购平台开展采供[4]。对于集中采购目录外医院确实需要使用的高值耗材，需由医院采购专业委员会准入，并到省市集中采购部门备案后，方可使用。医院在进行医疗设备采购时应当同时考虑配套使用的医用耗材在设备全生命周期内可能发生的成本等因素。加强专机专用医用耗材的管理，在设备立项前必须结合医用耗材进行综合论证。

2.2验收与存储

医院应当建立完善的医用耗材验收、入库及出库制度。设专人验收，验收人员须熟练掌握医用耗材验收标准，在规定的验收区内按验收程序进行操作。高风险耗材应借助条码或射频识别技术进行验收，确保产品可追溯。验收时，实行三查九对：查验包装是否破损，查验标识是否清晰，查验合格证及检验报告；核对供货单位名称、产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、灭菌（生产）批号、有效期、数量价格以及特殊储运要求。进货查验记录应妥善保存，一般医用耗材记录应保存至医用耗材规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。冷链管理产品应当严格按冷链要求验收并加强储运过程的监管，储运方式及储运温度应符合说明书和标签标示的要求[5]。设置符合医用耗材储存要求的场所作为库房。相对独立，库房面积与库存量相适宜，按类别分库管理、分区存放，高风险及穿刺器械特殊管理。库房质量管理包括安全管理（防火、防潮、防虫、防鼠、防污染）、库房温湿度管理、效期管理（先进先出、按批次发放、出库复核），对在库物品定期养护，避免过期、失效、损坏，对库房的基础设施及相关设备进行定期检查和维护，并建立定期检查记录制度。

2.3使用与评价

医疗机构使用医用耗材应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医用耗材进行诊疗活动；严格遵照产品使用说明书、技术操作规程；认真执行疾病诊疗常规，严格掌握应用适应证，患者在使用前应当知情同意。作为管理部门，切实开展医疗器械质量管理。制定医用耗材临床使用监督与管理制度，并将制度落到实处，成立医疗器械质量管理小组，定期到临床科室对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用情况进行检查，同时进行不定期抽查。根据检查中发现的问题做好记录与分析，并告知临床科室加以改进。医疗机构应建立统一的医用耗材申领管理平台和制度，指定专人负责医用耗材的申购、领用和管理，科学计划领用。对医用耗材临床使用人员和医用耗材管理人员建立培训和考核制度，组织开展新产品前培训及建立定期培训制度。医用耗材评价是医疗机构根据相关法规、技术规范，对医用耗材供应和使用进行评估，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预措施，促进医用耗材合理使用的过程。包括采购前评价、验收评价、供应商诚信评价、使用评价等。根据已建立的评价体系，定期对医用耗材管理工作进行安全性、有效性、经济性、适宜性等综合评价分析。

2.4安全性监测

安全性监测的内容包括由于产品可靠性、可用性、产品内在风险、人为风险等因素引起的不良事件等。医院耗材管理部门应加强医疗器械不良事件的监管。各临床使用科室设专人作为医疗器械不良事件上报管理员，专责负责医疗器械不良事件的收集和上报。遵循可疑即报的原则。医疗机构应当逐步采用信息化技术手段进行医用耗材安全性监测，构建安全性监测网络系统。

3.医用耗材管理的发展趋势

目前医用耗材管理正经历物流模式、采购模式、风险评价办法、经济管控措施等各项变革与创新。集中采购、第三方物流、SPD一体化供应模式、医院耗材资源管理HRP新模式、实现物资全流程闭环式管理将成为今后医用耗材管理的发展趋势。在抓好医用耗材规范化管理的前提下，医院耗材管理人员应高瞻远瞩，勇于创新，探索更科学、合理、有效的医用耗材管理模式。

作者:邓宝芸景明张阳付延安单位:山东大学齐鲁医院供应处

参考文献

[1]李涵,钱明理.医用耗材成本控制方法及效益分析[J].医院管理杂志,2012,19(3):244-246.

[2]黄昕,吴云涛.改进医疗耗材管理,加强医院成本控制[J].卫生政策与管理,2012,50(26):117-118.

[3]郑敏.医用耗材的规范性管理探讨[J].中国社区医师,2012,35(14):336-337.

医用耗材入库管理制度范文

关键词：医用耗材管理医院管理评审

中图分类号：F240

文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2014）10-251-02

医用耗材管理是医院管理的重要内容。随着临床新技术新业务的开展，越来越多的新医用耗材应用于医院临床领域，直接导致每年耗材使用量大幅度攀升。笔者所在的湖北医药学院太和医院是地市级三甲医院，2010―2012年每年医用耗材材料支出平均高达1.3亿，其中高值耗材所占比为62%，年度材料支出同比增长率大于总收入增长率。如何保证医用耗材安全有效合理地使用，已成为了医院医用耗材管理的核心内容。国家出台了《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号），评审标准中对医用耗材管理的内容在不断拓展和完善，检查标准和管理办法的要求更细致严格，掌握行业监管与评审的发展动态和标准要求，将对管理者制定评审目标、推进落实起到积极作用。

一、传统耗材管理与现行评审标准的差异

1.准入环节监管不力导致品规虚多。新业务新技术的开展导致医用耗材品规的快速增长。截至2012年底全年使用医用耗材品规达到8740个，同时医院管理部门对新品种引进缺乏论证体系和科学评价方法，使用科室随意新增耗材种类，致使同类耗材品牌过多。《医用耗材目录》更新维护不及时导致目录形同虚设，不仅增加了临床使用风险，更影响了医院的经济效益和管理效益。

2.供应环节监管机制缺失导致存在安全隐患。医院出于减轻资金压力的目的，对医用耗材中的高值材料实现“零库存”的同时导致材料准入、供应、使用环节的“零管理”。临床科室直接向供应商提出需求，供应商将所需高值医用耗材及其发票送至使用科室，科室使用后凭发票到医院器材部门部门补办手续，一次性办理入出库及付款，造成耗材的验收、计价、录入环节都在使用科室，医用耗材的质量、存储环境、价格难以保证。采购入库的信息不全导致耗材的的批号、有效期等关键信息在系统中没有保留，出现医疗纠纷不能及时提供关键证据，难以实现医院管理评审中对医用耗材实现事前防控、全程跟踪和事后溯源的要求。同时医院缺乏信息化技术和标准化平台的支撑，导致HIS系统和耗材管理系统数据不能实现关联对照，存在着材料漏计、套计、多计费用现象。

3.使用环节不良事件上报监测落实不到位。长期以来，医用耗材质量的参差不齐和难以回避的设计缺陷②，导致医疗器械在使用中发生不良事件时有发生，相对于医院每年1.3亿的耗材使用量，使用和流通存在不少的潜在风险。为保证医院的医疗质量，确保医患关系的和谐，必须落实医医用耗材不良事件管理制度。但在实际工作中发现医用不良事件上报例数偏少于发生数，尤其是植入性材料上报严重欠缺。分析主要原因是临床医护人员和管理人员对医疗耗材使用风险认识不足，害怕引起医疗纠纷，导致医用耗材不良事件监测中存在漏报率高、上报报告时间滞后、关键信息缺失、事件表述不完整、陈述过于简单、事件发生原因分析缺失等现象。

二、加强医用耗材管理的措施

1.加强准入管理，重新修订《医用耗材目录》。采购部门根据上级集中招标目录和临床耗材需求信息以及供应商信息，逐步健全医用耗材管理系统基础数据和供应商管理数据库，结合本院常用耗材的品种、规格型号、生产厂家、价格等基本信息，将行政决策与专业知识、业务经验有机结合，克服行政决策的局限，通过临床使用科室集体讨论，并经过医院装备委员会研究决其安全性和合理性，筛选确定较为完备的《医用耗材目录》，品规与过去目录相比减少25%。管理部门以《医用耗材目录》为依据确定年度采购计划，由医院上报上一级主管部门实施或自行实施采购任务。主要采取公开招标、竞争性谈判、询价采购和单一来源等方式落实采购计划。为保证执行《医用耗材目录》的严肃性，管理部门将其转录入HIS收费系统，下发临床科室监督执行。同时建立危急症患者抢救所需耗材的应急机制，对因病情确需使用目录外的耗材，可依据科室实际情况边请示边购置，确保临床业务不受影响。耗材每年年末根据耗材的新增减少情况修订一次，在满足临床使用的前提下保持目录的严肃性和灵活性。

2.完善采购制度采购流程，建立供应商评价制度。配合《医用耗材目录》需要完善的采购流程，对于不同种类的医用耗材应实行不同的采购流程。在满足临床业务需求的情况下，控制医用耗材品牌数量，集中了数量的优势与供应商的议价达到降低采购成本，加强医用耗材和供应商的监管力度。通过建立科学的供应商评价及淘汰制度，对供应商的筛选从采购前谈判比较延伸到后期的评价考核。目前我院首先严格筛选供应商的各项资质，对于不具备生产资格或资格的一律不得在院销售，审核供应商的产品是否具备器械注册证等证件，保障产品的安全性。不定期和临床沟通实现对供应商的产品进行跟踪评价，逐步建立供应商数据库和供应商评价机制，根据评价数据定期对数据库进行更新，便于医院后期对供应商进行查询和追踪，形成对供应商的有效激励和约束，形成医院和供应商共赢的战略伙伴关系。

3.利用条形码技术实现医用耗材临床使用可追溯。《评审标准》明确规定了医疗机构应妥善保存医用耗材和一次性使用无菌器械的各项采购记录原始资料，结合评审标准采购部门在医用耗材入库业务时必须及时记录产品的名称、规格型号、数量、价格、批号、有效期、产品检验合格证等基本信息，经手人逐级核对信息是否正确，入库资料一式3份，并当场签字留存，确保采购档案完备。对植入性材料的追溯性主要利用条形码技术实现，首先对招标后的植入材料按照一品一码统一编码，医院要求所有数据库中的厂商均采用编码和相应的条形码来对产品进行标志和管理，要求公司将产品与对应条码信息录入追溯管理软件并上传。不同的产品采取不同的编码，每条编码都对应含着产品的基本信息，彻底解决条形码解析的准确性和唯一性问题。通过条形码枪与解析程序的配合，可以准确地解析产品条形码中的生产厂家、产品代码、、生产日期、有效期、序列号、批号等信息，简化了录入工作，提高了工作效率，大大降低了错误的可能性。通过与HIS的对接解决了术后登记的难题，过去植入性医疗耗材在使用后需要在《植入物使用登记表》中登记医生的姓名、手术日期、患者姓名、产品名称、规格型号、有效期、生产企业名称等多项信息，手工登记容易因为登记人员的疏忽和偷工减料而导致信息错误，使事后无法进行追溯。通过HIS系统和植入材料模块的数据接口，术后登记仅需录入患者住院号，通过扫描产品的条形码即可完成产品登记工作，方便了临床及时准确登记。条形码技术实现了值入材料从入库、出库到最终使用到患者的全程跟踪管理，通过值入材料模块和医嘱系统、HIS收费系统数据对接，记录每个植入材料的来源和最终去向，一旦发生医疗事故可追溯到源头，为举证提供原始资料，以保障医院和患者的合法权益。

4.加强医疗耗材不良事件监测报告管理。通过完善医院不良事件监测机构设置和和制度落实此项工作。由院长牵头成立不良事件监测领导小组，耗材主管部门具体负责医疗器械不良事件监督、收集、上报等日常管理工作，各医技临床科室设专职人负责本部门医疗器械不良事件信息收集、报告，提出初步改进建议及落实改进措施。管理部门以日常使用医用耗材进行监测的基础，以骨科植入材料、心脏起搏器、人工晶体、血管支架、介入材料等高风险产品的不良事件监测为重点收集分析医用耗材质量反馈情况。管理部门通过定期进行高值医用耗材的消耗与病历的抽查核对工作，收集整理与临床沟通医用耗材质量情况。医院根据上报情况对问题产品提出改进建议和意见，促进供应商对其产品进行改进，并为上级部门提供决策依据。医院定期通报我院医疗器械不良事件结果，通过不断总结经验教训分析原因，修订完善有关制度，提出可执行的干预措施。做到有反馈，有落实。不良事件作为硬性考核指标和科室质控挂钩，实行对主动上报者奖励，对瞒报者惩罚的检查机制，最终达到医护管理人员加强服务和安全意识，主动报告医疗耗材的不良事件，更好地保障医疗安全、为患者服务。

5.加快医院信息化进程，实现医用耗材数字化管理。过去我院信息化进程缺乏整体规划导致孤岛效应明显，导致信息流不畅通，2012年我院医院资源计划系统HRP（HospitalResourcesPlanning）开始上线，HRP是指物资管理（物流）、人力资源管理（人流）、财务资源管理（财流）、信息资源管理（信息流）集成一体化的医院管理平台③。HRP系统在医用耗材管理应用的特点主要包括：（1）医用耗材从采购、配送、验收、库存、发放、消耗等全过程的数字化管理；（2）实现耗材管理模块与HIS系统以及与供应商、物流商和生产厂家信息系统的无缝对接；实现了医用耗材和植入材料的追溯跟踪；（3）提供医用耗材管理的有效预警，当医疗耗材“三证”及授权等资质的时效到期前30d时，系统将自动飘红；如果供应商不及时更换证件，系统不能进行入库业务；各项资质的扫描件导入系统，在系统中可以查找到耗材的注册证、生产批号和供应商等相关信息。信息化和集约化的HRP解决了原有耗材管理的弊端，落实了评审标准中对医用耗材的精细化管理的要求。

三、结语

以等级医院评审为契机，医用耗材管理者要掌握新标准、理解新要求，检查指导医院的耗材管理工作，针对存在的不足和问题，建立和完善医学耗材的管理体系，建立科学规范的业务流程，形成长效机制，真正做到“以评促改、评改结合、注重内涵”，不断拓展和加强医用耗材管理工作，为临床业务的开展提供持续、安全、有效的保障。

注释：

{1}张琼.浅谈医用耗材采购管理.中国医疗设备，2013（02）：80

{2}郑月琼.医用耗材不良事件案例分析与管理改进.中国医疗设备，2013（8）：87

{3}王小平.浅谈HRP系统在医用耗材管理中的应用.经济师，2012（4）：165

医用耗材入库管理制度范文篇3

【关键词】口腔科;种植材料;管理

随着现代医疗科学技术的不断进步，医院在引进先进医疗设备的同时也在进行对各种新产品的引进和各种新技术的开展，利用种植技术修复牙列缺失已进入一个前所未有的时代。目前全球已有100余个种植体系统上市，由于口腔种植材料种类繁多，产地、规格各异，产品更新较快，且材料的价格较高，种植材料在种植科室的日常开支上占了极大的比重。同时由于该类产品植入人体的特殊性，其安全性质已成为医疗界乃至整个社会关注的焦点，因而对材料管理者提出的要求也越来越高。口腔材料管理是调整人、财、物使其达到最佳状态的重要环节[1]，为了提高种植科室材料的使用效益和保障临床工作的正常进行，维护患者的合法权利，降低患者的负担，加强口腔科种植耗材的管理，使其逐步走向科学化、现代化、正规化管理显得尤为重要。

1管理人员素质要求

种植材料管理人员应具有强烈的责任心，肯吃苦耐劳，热爱本职工作，有愿为临床第一线服务的意识;能明确认识其工作的性质、任务、作用和自己在医院内所处的地位;能自觉刻苦学习理论知识及专业技术，不断用新知识、新技术充实自己，提升自身的专业技术水平和服务质量意识，并有“慎独”精神。

2建立和完善各项规章制度

制度是质量的保证。根据医疗耗材管理要求建立和完善各项规章制度，如：采购制度、管理人员岗位责任制度、种植材料库房管理制度、材料的报废制度、植入体使用登记存档制度，只有规范的管理制度才能出高质量的服务。合格产品的购入需要有严格的材料采购标准保证，采购管理是医用耗材管理的重要一环，在采购工作中，工作人员用何种标准、原则来进行采购及采购的监督机制是否完善，将直接影响医用耗材的质量和价格。采购管理应根据医用耗材而进行定人定责的原则，这样既方便临床第一线，又能落实责任。种植材料的采购应本着以“服务临床，降低成本，保证质量，提高效益”为宗旨，统一招标，这样能够保证种植材料采购的科学性、严肃性，做到公平、公正、公开、合理，增加透明度，从源头抓起可保证购入种植材料的质量。种植材料在资质合法的情况下必须先经科室试用，临床对耗材的实用性和质量最有发言权，医用耗材的采购既要尊重科室意见，又要有一定的制度加以约束，确保医疗耗材的质量安全，同一类种植材料尽可能做到多家比较以降低材料物品的价格。

3种植耗材的零库存

我们知道近年来随着种植技术的日趋成熟，要求种植义齿修复的患者逐年增加，种植耗材费用也同步增长(见图1)，医院如仍按以前的“采购-库存-发放”供应模式必将造成大量库存资金的挤占。医用耗材的供应模式也要随着时代的变化与时俱进，引入“零库存”的观念。零库存是利用最小的资金，库存达到或发挥最大效益的手段[2]，既达到最低成本，又能满足临床诊疗需要。在零库存的基础下，随用随结账，实现“零库存”管理的最好的供应方式是进入科室的种植材料先由供应商贴上设备科认可的条形码，未经设备科验收入库的种植材料，种植科不能使用也无法记账收费。种植科根据临床需要制定材料需求计划，录入采购申请单，通过供应商发货，设备科核对经过种植科签名确认的收货清单后以“暂估”方式入库，然后转发至种植科二级库管理系统。种植科使用种植材料后向病人记账收费，每月根据实际使用量打印材料汇总清单交设备科正式记账，并向供应商结算。材料使用的汇总清单内容包括：材料名称、规格、数量、使用日期、患者姓名、医生姓名，科室负责人签名确认。通过以上这种先使用后结算的方式，对节省医院的周转资金将起到很大的作用。图1某院口腔种植科2000—2009年度医用耗材

4入库材料的管理

4.1严格执行库存保管制度

(1)按照种植耗材的功效，分类保管存放，定点、定位，标签醒目放置，其目的是便于发放和盘存;定期整理清点，保持整洁，防止受潮。(2)材料发放应按先进先出，发陈存新的原则，防止积压、过期造成不必要的浪费。(3)实行库存盘点、定期盘点对现行库存种植耗材的品种、数量、价值进行汇总、列表，使库存现状一目了然;以最小的库存量，保证正常的医疗工作需要。(4)做好安全防火、防盗工作，禁止非管理人员直接随意拿取材料。

4.2使用管理

种植材料下发到使用科室后，材料管理人员必须跟踪使用管理和有效期管理，及时了解种植材料的使用效果，听取科室和患者的意见。同时，为防止一次性耗材的重复使用和环境污染，应按管理规定的要求，对使用过后的一次性耗材，必须及时回收作为医用废弃物做统一的毁型处理或环保处理。

4.3报废管理

对种植材料应过期不能继续使用或包装损坏及术中因各种原因已拆开包装未使用的产品，应填好报废单一式三联，包括：产品名称、规格及报废原因等内容，经主管领导审核批准后，销账。

5建立植入材料使用的登记存档制度

随着人们生活水平的日益提高和科技水平的迅速发展，各类新的植入材料不断涌现，为此国家也在不断加大管理监督力度，对生产及进口植入器材实行了生产许可证和产品注册证登记制度，对医院使用植入材料也提出了长期跟踪监管的要求。我院在开展口腔种植义齿修复牙缺失建立了植入体植入登记存档制度，即为每一位接受种植体植入的患者建立一份档案病史，其中详细地记录了患者姓名、性别、年龄、家庭住址、电话、联系方式;种植体植入日期、部位、植入体的生产厂商、尺寸、数量、手术医生，并在手术知情同意书背面和门诊病历中贴上生产厂家提供的与每个产品相对应中英文标签，以及患者到医院检查就诊记录。通过对种植体植入患者材料的建档管理，能对患者有一个动态的观察，这样既维护了病人权利又有利于医院落实对植入耗材质量跟踪监管程序，从而一方面提高了医院的服务质量，另一方面一旦植入材料出现医疗纠纷，植入材料的使用登记档案也不乏是一个很好的法律依据，对病人和医院的权益维护也是一个很好的保证。

【参考文献】