实验室管理规则范文篇1

【关键词】科学管理;数字语言实验室;模式

【中图分类号】G482【文献标识码】A【论文编号】1009―8097(2010)07―0136―04

一科学管理理论概述

1911年美国古典管理学家费雷德里克•泰勒(FrederickW.Taylor)首次提出科学管理理论,开创了西方管理理论研究先河。泰勒将科学管理定义为“诸种要素――不是个别要素的结合,构成了科学管理,它可以概况如下:科学,不是单凭经验的方法。协调,不是不和别人合作,不是个人主义。最高的产量,取代有限的产量。发挥每个人最高的效率,实现最大的富裕。”这个定义,既阐明了科学管理的真正内涵,又综合反映了科学管理的思想。科学管理的根本目的是谋求最高工作效率,而实现最高工作效率的重要手段是引入科学化、标准化的管理方法。追随者亨利•甘特、亨利•福特在泰勒的基础之上,进一步对如何提高整个生产过程的效率进行了研究,并最终形成了科学管理理论。

科学管理理论不仅提出将科学化、标准化引入到管理中,更重要的是提出了实施科学管理的核心问题――精神革命。所谓精神革命是指基于科学管理的雇主与雇员之间的根本利益是一致的,双方通过友好合作能够推动工作效率的大幅提高,实现双赢的结果。泰勒指出:“没有工人与管理人员双方在思想上的一次完全革命,科学管理就不会存在。”因此,科学管理理论在蕴含着制度管理、流程化管理的同时高度强调人本管理。

科学管理理论使管理成为一门建立在明确的法规、条文和原则之上的科学,它适用于人类的各种活动,从最简单的个人行为到经过充分组织安排的大公司的业务活动。今天,科学管理理论精髓被广泛地继承和吸收,并应用在现代企业管理中,许多思想和做法至今仍被许多国家参照采用,从而大大促进了科学技术进步,提高了生产效率[1]。科学管理理论不仅对当代企业管理具有重要指导意义,其科学管理思想同样适合于语言实验室的管理。

二科学管理理论对数字语言实验室管理的必要性

联合国教科文组织早在1972年就在《学会生存》中指出:“最近的各种实验表明,许多工业体系中的新管理程序,都可以用于教育”。在企业中成功运用的科学管理理论,对学校数字语言实验室管理同样具有借鉴意义。

1数字语言实验室管理需要科学理论的指导。

管理是一种社会现象,是一种理性的社会实践活动,是人类得以生存和发展的重要条件。[2]企业与学校是社会组织形式的一种,而数字语言实验室是学校内部组织一部分,是学校专业实验室之一。教育部在1992年6月的《高等学校实验室工作规程》(原国家教委第20号令),在此规程中,明确了高校实验室隶属于学校或依托于学校管理,是从事实验教学或科学研究、生产试验、技术开发的教学或科研实体。而作为高校实验室之一的数字语言实验室是从事教学和科研的地方,离不开学校的管理,是整个高校教学管理的一部分,具有科学管理特征的共性,数字语言实验室管理,是科学管理的基本原理在现代教育技术实践中的具体运用,当然离不开科学管理理论的指导。

2数字语言实验室管理既是一种经营也是一种服务。

服务质量的高低直接影响着外语教学资源效益的发挥。随着经济的全球化,社会对高校学生外语应用能力要求越来越高,听说能力是外语五种应用能力(听、说、读、写、译)的关键和核心,而数字语言实验室是外语学习的场所,是培养学生视、听、说能力的重要途径,在外语教学中发挥着举足轻重的作用。因此,我们要认真探索实验室管理方法,提供优质教育服务,达到合理使用,使其在外语教学中发挥特有的作用。如果管理松散,数字语言实验室使用效能低,外语教学听力教学质量差,就培养不出社会需要的高素质的人才,语言实验室教学就会在竞争中被淘汰。

3数字语言实验室管理的核心是对人的管理。

在数字语言实验室管理中,人既是管理的主体,也是管理的客体。实验室组织内部都是由形形的人构成的一个纷繁复杂的人际关系群体,如上、下级之间,同事之间,师生之间,实验员与厂商客服之间等。“人本化”管理的服务观念是营造“和谐化”学习环境和“人性化”语言实验室的关键环节[3],而“人本化”管理离不开科学管理理论的指导。

三数字语言实验室管理的现状

“物质方面的直接浪费,人们是可以看到和感觉到的,但由于人们不熟练、低效率或指挥不当而造成的浪费,人们既看不到,又摸不到。”[4]数字语言实验室管理的缺失或不当所造成的浪费不是直接感觉得到。自2000年以来,许多高校投入大量的资金,建立了以计算机网络技术为主的多功能智能化的数字语言实验室,以及相配套的自主学习中心、电脑室、教师备课室、调频广播室等。但目前许多高校语言实验室管理中普遍存在着一些共性问题,主要表现在以下方面:

1管理部门失调。

学校对数字语言实验室投资建好后,由于采购和使用部门各自为政,采购部门只关心设备质量有没有问题,没有顾及对实验员、教师进行实验室操作技术和科研能力的培训,教师对实验室的建设参与热情不高,对复杂的功能模块疏于研究,导致“高档设备低端使用”,投资几十万元的语言实验室,仅当作一般的录放听音使用,功能利用率低,设备闲置,教育资源造成浪费的现象仍比较突出。

2管理制度僵化。

数字语言实验室的发展国内已近十年的历程,但管理制度还停留在以前模拟实验室阶段,管理能力没有随着硬件条件的改善得到同步提高。许多高校仍然沿用老一套管理制度,例如在墙上挂一张早已过时的使用规定,抑或是在实验室里放一本已经发黄的日志,由使用者填写使用时间、设备状况。日志往往只有一栏三个空格,即便使用者在使用中发现故障,一般也只填写“故障”两个字,对故障的具体表现、部位无法反映出来。

3管理不能以人为本。

由于现行管理制度下,实验室工作人员的待遇低,不能很好地激励实验员的工作热情,难以体现管理岗位中技术含量的价值。在语言实验室的管理过程中,没有树立“以教师为本、以学生为本”的管理服务理念。不少实验室工作人员都选择了消极对待的做法,只求不出错,不求工作出色。

4管理手段落后,没有充分利用网络信息化管理手段。

现代语言实验室已经由简单的听音型发展到多媒体型,集成了数字、文字、图像、声音等多种表现手段为一体的综合。数字语言实验室是信息技术和通讯技术不断发展的必然产物,它的发展使得实验室网络信息化管理成为可能,甚至完全可以实行远程管理和维护,减少实验室维护支出。目前许多高校语言实验室由于缺乏有效的管理方法和高素质的专业管理人员,设备的功能得不到有效的开发和发挥,日常的维护仍然依赖于传统手段。

四数字语言实验室四种管理模式的构建

改革数字语言实验室管理,构建科学管理模式方面需从以下几方面入手[5]:(1)理顺各行政部门之间的关系,明晰各岗位的职责;(2)以人为本,提高整体服务质量;(3)组建局域网,实现资源共享;(4)强化制度建设,实现科学管理。

1行政管理模式

改革管理体制,理顺关系,使管理工作高效有力。高等学校实验室工作规程中明确规定:“高等学校应有一名校(院)长主管全校实验室工作,并建立或确定主管工作的行政机构(处、科)。”数字语言室相应的管理机构,由于各学校历史沿革和具体情况不同,行政管理模式也不相同。传统的语言实验室归属于外语系管理,外语系有较大的自,但随着高校教学规模的扩大,各院校成立了数字语言室中心,归属教务处或资产管理处管理。“设备购置、实验室管理、实验实训课程开设、实践教学、实验室建设、教学与管理人员配置”等一条龙服务。由于管理是由校级机构进行设置和管理,设备和人员由学校统一调度,所有实验室面向全校开放,可供多学科的教学、科研人员使用,同时也对校外开放,有利于提高资源的共用性。

2制度管理模式

所谓制度管理模式,就是指“按照一定的已经确定的规则来推动企业管理。这种规则必须是大家所认可的带有契约性的规则,同时这种规则也是责权对称的”。数字语言实验室的规章制度,是用来约束管理人员和使用人员行为的条文,使他们的行动统一到条文规定的范畴。制定必要的语言实验室规章制度是实验室人员管理和设备管理的必要依据。认真执行这些制度,强化管理人员和教师的职责,可极大提高实验室设备的完好率、使用率,从而使设备的优势得以最大限度的发挥。针对不同的对象制定相应的管理制度,如针对实验员,我们制定了数字语言实验室人员工作规范、考勤制度、技术人员岗位责任制等;针对使用者教师和学生,我们制定了语音实验室使用规则等(表1)。

在制定实验室管理制度时,首先应注意制度本身具有“完整、实用、协调”的特点。“完整”就是要健全各项制度,涉及到实验室管理工作的方方面面,不可有疏漏之处。“实用”是指制定的制度应符合实验室的实际情况,不能脱离现实,并且内容应具体化、定量化、具有可考核性和可操作性。“协调”即各制度之间应协调统一;其次要让实验室制度人人皆知。为此,在新生、新教师上课前以及新实验员上岗前,我们将所有规章制度汇编成册分发给他们,组织学习和讨论。让管理制度深入人心,做到有据可查,有章可循。

3人本管理模式

泰勒首先提出的管理要考虑人性,目前人本管理作为一种管理模式已被世界各国采用,把人作为第一要素。要抓住“以人为本”这个核心,自觉实施人本化管理,在管理过程中坚持做到尊重人、解放人和发展人。数字语言实验室管理,表面上看是物化管理,而实质上是人的管理,因为语言实验室的设计者是人,使用者是人,管理者也是人。对数字语言实验室的管理核心的问题是对人的管理。[6]数字语言实验室的人员管理有:管理员、教师、学生。管理人员在实验室管理起主导作用,教师是实验室设备的操作者,而学生是实验室设备的使用者。实验室工作的好坏,效率的高低,直接取决于这个单位内部的人及其人际关系。[7]人本管理要做到:

一是为师生服务的人本化。管理人员要有较强的服务师生的意识,不断提高服务水平。在日常的工作中要做到想教学所想,急教学所急,管理员要在课间加强巡查,发现问题及时处理,加强和师生的沟通,认真听取师生的意见,耐心细致介绍数字语言实验室设备的新功能,以提高产品的利用率。管理人员要和师生保持良好的人际关系,语言实验室的管理离不开上课师生的配合与支持,教师的模范作用,如规范操作、爱护公物、处处遵守规章制度等都会对学生起到影响作用,达到内化为学生自觉遵守各项管理制度的目的。

二是实验室技术员内部管理的人本化。重视实验技术队伍的建设,关注他们的业务进修,经常开展实验技术员的岗位培训,以提高实验技术人员现化教育技术、计算机、网络技术水平。比如让技术人员“走出去”,到别的高校参观学习,或实验室生产厂家进行技术学习;也可以“请进来”,请实验室专家来授课,接授先进的管理理念。此外,还要关心他们的职称评定,提高实验技术人员的待遇,充分利用各种激励措施调动实验技术队伍的积极性,倡导实验人员的敬业精神。

三是管理制度执行的人性化。实验室管理应把制度化的“刚性管理”与人情化的“柔性管理”相结合。“没有规矩难成方圆”,制度化的“刚性管理”是实验室管理的前提,但是,如果把被管理者当成被动接受者,使师生处在抵触情绪的管理模式中,这样的管理注定要失败。在日常的实验室管理工作中,学生违反语言实验室规章制度的现象常有发生。如果管理员发现:按规章制度采用惩罚、训斥的态度,效果不好,不如课后找学生谈心或在每一个座位显眼处,贴上相关的温馨提示,以取得的同学们的理解和支持。

4局域网管理模式

随着计算机网络技术在数字语言实验室的应用,其方便高效等特性使其逐渐在设备管理中发挥了不可忽视的作用。语言实验室主控台和学生终端之间、多个语言实验室和管理中心之间组建局域网,局域网的建立使数字语言实验室管理手段上了一个新的台阶,更好地实现了资源共享、开放管理、故障检测、远程协助等。

(1)单个数字语言实验室管理模式

教师通过主控台的系统功能模块(课堂教学、自主学习、考试功能、电子备课、口语考试)实现教学管理;实验技术员通过主控台的智能化故障检测和监听功能,及时准确地监控网内学生终端设备运行正常与否及学生的活动。

(2)校园局域网组建的数字语言实验室管理模式

将每个语言实验室的主机以局域网的形式全部连在校园网中。通过网络,多个语言实验室由值班室管理机负责监控。利用网管软件,把设备管理部门和各使用部门联结起来,可达到资源共享,协调管理。各语音室主机设备的启用只要值班人员根据上机情况选择开启时间就可。管理人员在值班室通过“值班管理机”就可以查询和了解所有机器的运行情况。通过管理机向学生和宣传语言实验室相应的上机守则和相关制度,警告或提醒学生不要做有害设备安全的事,否则就要受到校规处罚。值班教师通过管理机可传播下机命令,关闭各语音室主机或强制违规学生下机管理。可起到方便、高效、准确、及时的作用。总之,现代化生产不仅需要设备的现代化,同时也迫切需要管理思想现代化,管理体制现代化。这将意味我们必须长时期的不懈努力,去营造新的现代化的设备管理模式。

五结束语

数字语言实验室的管理模式直接关系到数字语言实验室在外语教学中效益的有效发挥,应引起管理者高度的重视。科学管理理论蕴含着制度管理、流程化管理和人本管理的精髓对高校数字语言室管理有着重要的指导意义。与之相对应的行政管理模式、制度管理模式、人本管理模式和局域网管理模式应该成为高校数字语言实验室的主要管理模式。

参考文献

[1][美]F.W.泰勒.科学管理原理[M].北京:中国社会主义科学出版社,1981.

[2]黄文军.论泰勒“科学管理理论”在学校管理中的运用[J].文教资料,2008,(2):76-77。

[3]武芳.“以人为本”的语言实验室管理体系的构建策略[J].和田师范专科学校学报,2008,(2):34-35。

[4]谢盛嘉.FS高职学院实验室管理模式研究[D].暨南大学硕士论文,2008,(6):76-80.

实验室管理规则范文

[关键词]食品检验；实验室管理；发挥；质量体系作用

中图分类号：TS207.3文献标识码：A文章编号：1009-914X（2017）17-0348-01

前言

社会的发展，促进了食品产业也在不断的进步，在食品产业管理运营当中，其发展趋势已经实现规范化、集约化，在实际当中，食品检验实验室系统统筹管理对食品产业运作有着十分重要的意义，需要对其进行不断的创新和改革这非常的关键。在食品检验实验室系统统筹管理当中，制度性纲领准则为质量体系，其作用非常重大，切实灵活地结合检验实验室的阶段实际，充分有效地贯彻落实上级领导关于质量体系建设完善的会议精神的宣讲以及SOP的细化操作，加强完善整体化方针机制的确立创设、充分引导发挥系统群体的参与互助、规范细化监督考评的综合适配，对工作人员的积极性进行有效的提升，让员工更有责任心，从而对质量体系真正实现完善性，最大程度的优化食品检验实验室统筹管理，让其能够更好的发展。

一、加强完善整体化方针机制的确立创设

想要检验实验室统筹管理制度得以实现，整体化方针体系的规则制度有着十分重要的意义，就目前我国食品产业的现状来看，想要对质量系统方针规则进行合理的制定，应该以实验室系统的自身特点为出发点，通过科学的择选，从而让其更加完善。尤其是当下检验实验室的硬件基础、试验项目、人员结构、技能水准、市场划分都呈现出了分异化、复杂性、多元式的趋势导向，所以规范灵活的质量体系方针规则的编排制定就显得必要而关键[1]。

第一，质量体系方针规则的文件统筹和其他不同，它所涉及的内容比较多，比如说检验实验室系统的人员配比、技术层次等。质量体系当中，每一项的内容在描述上，必须清晰的表示权属分配、责任划归以及奖惩限定等内容；第二，对于质量体系方针规则的细化适配方面要进行全面的贯彻，将个人责任制要真正的落实到实处，将检验实验室系统的仪器装置、设备组件的养护检测稳步划入管理范畴，准确细致地将各自对应的机器设备名称规格、时间限度以及义务责任进行纸质标签的粘贴检查，并协同推进监督核查的任务执行；第三，质量体系方针细则需要同步兼顾样品标准品试剂的抽测手段、环境控制以及检测质控的细化要求，检验实验室的相关管理人员在进行食品开箱验收时，应该与物资采购人员、技术督导人员共同合作完成，在进行验收过程中，应该遵照合同条例的每一项细则，仔细的对实验室内的设备元件规则、质量等进行详细的比较，另外，要对重点极其装置清点要随机，并且抽取样本进行仔细的核实，对于数量短缺、规格实效、质量低劣的物资品类要坚决不予入室，从而全面确保实验室设备器械整体质量的良好稳定。

二、充分引导发挥系统群体的参与互助

如果说实验室团队相对来讲，经济实力比较强，相关的领导应该对财力、物力、人力方面的成本进行加强，为了能够更好的对实验室系统的从业人员进行相关的培训学习，传授教学的人才应该聘请具有专业技能及高职业素养的专业性质量管理人才，分别通过方法演示、试品摆放、资料整理、药剂统筹、设备养护、考核编排等充实全面的流程内容进行集中讲解、针对讲授。同时合理灵活地采用“强弱合作，交流互惠”的经济实用的模式进行全体人员分组交流、团体协作的开展推进，这样能够在很短的时间内，对实验室系统相关人员的综合素质进行有效的提升[2-3]。

对于实验室系统的相关人员以内审的形式进行分组，对所有的人员进行内审，这也是质量体系管理运作的集约化最直接的表现，也是一种非常有效的方法，不管是机构设置方面，还是人员岗位等方面审核，通过内审员组长制和分层统筹管理的两者有机结合，更为适宜，这样的情况下，审核主体以及审核对象就变成了所有的人员，使得审核主体以及审核对象两者之间形成了互相制衡、互相依赖的关系。这样一来，检验实验室系统的各个分支职能部门的相关人员都可以依照细则规定以及权属分配而将所属部门的划定周期内的符合审核范畴的技术业务指标数据进行整理编制、形成原始凭证以及原始凭证汇总表，然后按照规定定期按量递交给对应上级的审核人员，最终全面细致地实现质量体系的协调运转[4]。

三、规范细化监督考评的综合适配

首先，作为执行管理人员，应该及时的组织相关人员进行监督考核工作的开展，其要体现出动态性、时效性等特性，对相关的考核指标内容要从整体上进行强化，检查力度要进行加强，在进行班组的划分、责任分配等方面，应该以相关规定细则为依据，对权责归属方面进行统一的明确，最大限度杜绝质量体系管理班组执行安排分配上的人员交叉、权责重复。相关领导决策层需要稳步拔高班组相关责任人的综合素质以及企业责任感。

其次，系统人员在一些关键流程方面的监督考核需要进行不断的改进和完善，比如说操作规则、实验质控、标准限定等。对于新招收的人员的职业素养要进行有效的强化，并且对其专业技能进行相应的培训和考核，有效的运用“量化检测”与“阶段考核”，密切根据被考核人员的学习情况、操作实效以及综合表现，进行针对负责的督导评价，切忌流于形式的突击检查、敷衍考核[5]。

结束语

社会的迅速发展，给行业的发展带来极大的积极作用，尤其是食品a业方面，使其在不断的进步，食品企业系统运营过程中，检验实验室系统管理体系起着非常重要的作用，更是食品企业在竞争激烈的市场中的立足之本。进一步加强完善整体化方针机制的确立创设、充分引导发挥系统群体的参与互助、规范细化监督考评的综合适配，有力助推食品企业产业运营系统稳定、协调、长效地发展。

参考文献

[1]伍玲燕，黄启红，黄璇莹，邴矗熊娟，陈敏儿.浅谈第三方食品实验室团队建设与管理[J].食品安全质量检测学报.2017（01），17-39.

[2]昝伟，刘培.农产品检测质量管理体系中常见问题及对策[J].中国农业信息.2016（13），8-23.

[3]苗卫东，王保庆.浅谈食品检测实验室质量控制与管理[J].福建质量管理.2016（01），186-194.

实验室管理规则范文

关键词：农药；良好实验室规范；标准操作规程

GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文意思是良好实验室规范，是有关实验室试验项目的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织程序和试验条件的质量体系。要求试验机构在为国家管理部门提供数据而进行的化学品评价和其他与人类健康及环境保护有关的产品的试验过程中必须遵循GLP原则。GLP原则的主要目的是促进试验数据质量的提高（准确性、可重复性）。

第一，我国农药行业GLP发展简介

我国从1991年开始起草GLP规范，经过20多年的努力，GLP建设已经从药品领域拓展到了农药、化妆品和化学品等领域。现在我国的GLP体系建设由农业部、国家食品药品监督管理局、国家环保局和卫生部负责。其中，农业部负责农药、兽药、饲料的登记管理，GLP监督实施的具体工作由农业部农药检定所和中国兽医兽药监察所承担。我国农药行业GLP始于2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担的“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目“农药安全评价GLP/SOP体制的建立和完善”。2006年2月，农药检定所分析室、残留室和生物技术中心有关人员作为GLP实验室检查的观察员参观了北京颖新泰康科技有限公司下属的北京颖泰嘉和科技股份有限公司实验室的GLP现场认证审查。北京颖泰嘉和科技股份有限公司实验室通过比利时政府IPH（TheScientificInstitueofPublicHealth）部门审查并获得了GLP证书，成为我国第一家通过GLP国际认证的农药GLP理化实验室。2010年5月，我国农业部根据《农药良好实验室考核管理办法》（农业部739号公告）的有关规定，经考核合格，首次批准沈阳化工研究院安全评价中心等6个单位为农药良好实验室规范（GLP）实验室（农业部1386号公告），标志着我国农药安全性评价管理和技术水平达到了一个全新的层次。

第二，OECD对农药GLP理化实验室标准操作规程的要求

标准操作规程（StandardOperatingProcedures）就是将某一测试或活动的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作，从而不需要在每次的试验计划（StudyPlan）中详细描述。

OECD的GLP原则中，对于在GLP实验室中需要建立SOP的方面（但不是仅限于这方面）都有详细的描述。图1是OECDGLP原则中对于SOP的要求（部分）示例。

根据OECD的GLP原则，在农药GLP理化实验室需要建立一系列的书面SOP，并且所有这些SOP要形成一个整体和体系。SOP是构建农药GLP实验室软件部分的重要内容之一，是GLP质量体系的重要组成部分，是建立GLP质量体系的体现，同时也对质量体系的运行起着至关重要的作用。农药GLP实验室的日常工作几乎是无一例外，都需要制定和建立SOP来规范和指导相应日常工作的实现和完成。

第三，农药GLP理化实验室需要建立的标准操作规程

一个符合OECDGLP原则的农药理化实验室，建立的SOP需要包括管理、质量保证和分析方法三个方面。

1.管理方面的标准操作规程

1.1标准操作规程和表格的编写导则

该标准操作规程是用来规范实验室中SOP和表格的编制、审核及批准的。

1）需要明确实验室SOP的分类，SOP需要包括管理、质量保证和分析方法三个方面。规定SOP和表格的编号规则、版本号规则及SOP的修订要求。同时，也需要明确不同种类SOP的编制者、审核者和批准者。不同种类的SOP可由不同人员编制，比如：分析方法由课题主管编制，质量保证方面的SOP由质量保证人员编制，但SOP都需要质量保证部门（QAU）和试验机构管理者（TestFacilityManagement）的批准。

2）分别规定SOP和表格的内容。SOP内容可包含：实验室信息（比如：标志、实验室名称、地址和邮政编码等），SOP信息（比如：SOP标题、SOP编号、版本号、编制者、审核者、批准者、批准日期、生效日期、页码与总页数等），SOP正文主要内容（比如：目的、职责、步骤、附件、参考文献和历史情况等）。表格内容可包含：实验室信息（比如：标志、实验室名称、地址和邮政编码等），表格信息（比如：表格标题、表格编号等）和所需要数据记录的表格。

3）规定SOP和表格的格式。格式包含：语言种类（比如：英文，还是英文和中文两种语言。对于一家计划通过GLP国际认证的农药GLP理化实验室，语言需要包含英文。），所用纸张的页面设置和边距格式，SOP和表格中各内容的位置或次序（比如：在文件第一页标题的第一行居中给出实验室的名称，第二行居中给出实验室的地址和邮政编码等。），不同内容所用的字体、字号和行间距，文件中的日期格式等。

1.2文件的分发、保存和销毁

农药GLP理化实验室中的文件除了SOP和表格外，还有主计划表（MasterSchedule）、试验计划和试验计划修订（StudyPlanAmendment）、原始数据（RawData）、最终报告（FinalReport）、实验室平面图（Layout）、组织架构图（OrganizationChart）、个人履历表（CurriculumVitae）、职位描述表（JobDescription）、培训记录（TrainingRecord）、签字样本（SpecimenSignature）、人员任命书（Nomination）、实验室温湿度记录、设备相关记录（InstrumentRelatedRecord）、被试物和对照物记录（TestandReferenceItemRecord）、化学试剂相关记录（包括采购、存储和使用记录）、QA审查记录、文件存档和销毁记录等。

该标准操作规程是用来规范实验室中文件的分发、存档和销毁。内容主要包括：

1）规定SOP、表格、主计划表、试验计划和修订等文件的分发负责人，应该分发到的人员，文件分发时需要的记录，文件原件和分发的复印件应做的标识（比如：盖“Original”和“ControlledCopy”的章），工作现场旧版文件的收回、登记和销毁等。

2）规定各种文件原件需要归档及不同文件的存档期限，并规定各种文件的归档时间点、步骤和方法。

3）规定各种文件到了指定的存档期限后的处理方法，比如：延长存放期、销毁或返还给试验项目发起方（Sponsor）。并规定文件需要延长存放、销毁或返还给试验项目发起方时所需要的申请、批准和相应的记录。

1.3试验机构管理者、试验项目负责人、质量保证人员和试验人员等的职责

该标准操作规程是用来明确：试验机构管理者和管理者（DeputyManagement）、试验项目负责人（StudyDirector）、质量保证人员（QualityAssurancePersonnel）和试验人员（StudyPersonnel）等的职责。OECD的GLP准则（OECDPrinciplesofGoodLaboratoryPractice）中，对试验机构管理者、试验项目负责人、质量保证人员和试验人员的职责有明确和详细的规定。

1.4人员的招聘和培训

该标准操作规程主要是：

1）明确实验室不同岗位工作人员的教育背景、工作经验和英语的要求，并形成职位描述表。比如对于试验人员的要求：大专以上化学相关专业毕业，有农药化学分析和仪器分析的工作经验，有一定的英语专业基础，能看懂英文的分析文件。

2）明确被招聘人员的面试步骤、评估方法和录用的批准。

3）对培训提供者/机构的资质做出规定。

4）明确新录用人员报到后需要提供的文件（比如：简历，毕业证书和其他资格证书的复印件），规定新录用人员上岗前培训的期限、培训内容、考核方法和标准，明确新录用人员经培训并考核合格后的JD签署和工作任命的颁发。

5）规定实验室人员日常培训和考核的要求，同时明确培训和考核过程中所需要的记录。

1.5主计划表的维护和管理

该标准操作规程主要是为了明确：主计划表的维护和管理的责任人、主计划表的更新和分发频率、主计划表所使用的表格（GLP课题和非GLP课题的主计划表是不同的。）和电子档主计划表的阅读权限。

试验计划批准并分发后，该项试验应在主计划表中登记。主计划表应记录实验室所有的试验项目。很多实验室由QAU负责维护主计划表，但OECD的GLP准则中并未如此规定，但QAU至少要拥有一份最新版的主计划表。

1.6试验项目负责人的任命和替代

该标准操作规程主要是为了明确：试验项目负责人的资质要求、替代课题主管的前提条件、在任命及替代课题主管过程中需要的评估和记录。

1.7新试验项目的接收

该标准操作规程主要是为了：

1）明确试验项目委托方向试验机构管理者申请新试验项目时所需要的资料和样品，明确试验机构管理者同意接收新试验项目时的前提条件和所需要的准备工作，包括为新试验项目任命试验项目负责人等。

2）明确试验项目编号的规则、试验项目编号分发的责任人和规则。

委托方可将试验项目申请、被试物（TestItem）、对照物（ReferenceItem）、MSDS和CoA提供给试验机构管理者或试验机构管理者指定的专门人员。在试验机构管理者同意接收该试验项目后，会给该试验项目分发一个试验项目编号，并把所有相关的样品和资料转移到样品管理员（TestSubstanceControlOfficer）。

1.8试验项目计划的准备、审查、批准和分发

该标准操作规程主要是为了：

1）明确试验计划准备、审查、批准和分发的负责人。

一般来说，试验计划由试验项目负责人负责准备，质量保证人员负责审查，由试验项目负责人、质量保证人员、试验机构管理者和委托方共同签字批准。试验项目负责人负责准备相应数量的试验计划复印件，分发给委托方、质量保证人员、试验机构管理者和相关研究人员。

如果已批准的试验计划需要改变或修正，需要由专门的表格做记录和经试验项目负责人批准并经质量保证人员审查。

2）明确试验计划准确前的准备工作。试验计划准备前，应检查试验体系（TestSystem）的可用性和充分了解委托方的要求。

3）规定试验计划中应该包含的内容及文字的格式。OECD的GLP准则中，对试验计划的内容有明确和详细的规定。试验计划中的所有组成部分，都需要符合GLP准则。

1.9最终报告的准备、审查、批准和分发

该标准操作规程是用来规范实验室中最终报告的准备、审查、批准和分发。

1）明确最终报告准备、审查、批准和分发的负责人。

试验项目负责人准备最终报告草稿，连同原始数据一起交给质量保证人员审查（在最终报告草稿交质量保证人员审查前，可由试验机构管理者先审查最终报告草稿）。根据质量保证人员审查后的建议，试验项目负责人修改最终报告草稿。如委托方有要求，修改后的最终报告草稿需提交委托方审查。根据委托方的建议（如有）修改后的最终报告草稿，连同原始数据等详细资料再次提交质量保证人员审查。

试验项目负责人需要在最终报告上签名并注明日期，以表示他对数据有效性和试验结果的科学解释承担责任。在GLP遵循声明中，试验项目负责人需要表明该试验是否遵循了GLP准则（如果只是部分遵循，应指出哪些部分没有遵循）。质量保证部门（QAU）需要提供一份声明，指明该试验项目的审查细节。如果需要，试验机构管理者可在一份确认证明上签字并注明日期。

通常试验项目需要准备两份原版最终报告，一份提交给委托方，一份保存在档案室内。

在最终报告签字定稿后，如果仍需要修改，那最终报告的任何修改均应最终报告修订的形式进行，要经过QA的审核并提供相关QA声明和试验项目负责人批准，并指出修改原因。按照注册管理当局的要求对报告格式进行重排，不属于报告修订。

2）规定课题报告中应该包含的内容及文字的格式。OECD的GLP准则中，对课题报告的内容有明确和详细的规定。

1.10仪器设备、化学品、玻璃仪器和易耗品的采购

该标准操作规程主要是规定：供应商评估和选择的内容、步骤、方法和责任人，所要采购物品的要求，物品采购的申请、批准和实施过程，物品到实验室后的检查和确认方法，物品在采购过程中应有的记录等。

1.11化学品等易耗品的标识和储存

该标准操作规程主要是规定实验室所采购和使用的化学品（包括在实验室中配制的溶液和试剂等）等易耗品的标识方法和储存条件，包括对用来做标识的标签上的内容和格式的规定。同时，也是为了明确在化学品储存和使用过程中应有的记录。

1.12仪器设备的安装、维护保养、校正和使用

该标准操作规程主要是明确仪器设备在实验室中的安装、维护保养、校准、和检查的要求及仪器设备使用过程中应有的标识及记录。该规程也需要对出现故障的仪器设备的处理方法做出规定。

一般来说，仪器设备到实验室后，需要由仪器供应商技术支持工程师和试验人员一同安装，技术支持工程师调试并校验设备合格后出具安装合格报告。每台仪器设备都需要有ID编号、履历表和使用日志，且仪器设备只有在国家相应机构校准或检定合格并粘贴合格标签后才能投入使用。

玻璃仪器可送国家相应机构校准，也可由接收过培训并有资格证书的试验人员校准。经校验合格的玻璃仪器粘贴合格标签后储存备用。

1.13原始数据的记录和收集

该标准操作规程主要是明确：原始数据的范围和来源、各种原始数据记录收集的形式和方法、保证原始数据不被错放和丢失的措施、对于错误的原始数据的修改方法等。

一般来说，原始数据需要记录和收集在有课题编号的专门文件夹中，文件夹中用来记录原始数据的纸张要事先标注页码。课题人员使用黑笔记录原始数据，同时签名并注明日期。记录原始数据的笔迹应该完整、清晰和易于追溯。原始数据如需修改，需要在修改时留下清楚的审计轨迹，表明什么被修改了、为什么要修改、谁修改的、何时修改的。试验项目负责人需要检查实验过程中每天的原始数据，同时签名并注明日期。

1.14试验项目的实施

该标准操作规程主要是为了：

1）规定试验项目开始前应有的准备工作，及从样品管理员（TSCO）获得被试物和对照物时所需要的记录。

2）明确在试验项目实施过程中对仪器设备和实验室工作环境的要求、使用仪器设备所需要的记录（包括实验室的温湿度记录）、原始数据记录的要求（比如：试验项目相关的所有样品和材料，包括原始数据、电脑和仪器设备的打印件等都需要用课题编号来标识。）同时，也是再次强调试验项目负责人和试验人员在试验项目实施过程中的主要职责（比如：确保该试验项目的所有检测项目都要严格按照已有的计划执行，如果某检测项目在实验开始前有改变，试验项目负责人需要完成试验项目修订。定期监督课题进展并复查原始记录的符合性等。）。

3）明确试验项目所有实验完成后，未使用完的被试物和对照物的处理方法。

1.15被试物/对照物的接收、储存和分发

该标准操作规程主要是为了：

1）明确样品室（TestSubstanceControlOffice）的主要设施设备：档案室应具有足够的空间，配备合适的文件柜和样品柜，满足特殊化学品存放的低温存储设备，称量被试物和对照物的天平，通风厨，防止非授权人员进入的门禁系统和满足环境温湿度要求的环境调控及温湿度检测设施等。

2）明确样品管理员的主要职责和工作。

收到委托方的样品和资料后，需要按要求对于样品和资料做检查和确认。然后按规定在样品瓶上粘贴标签（标签上的内容需有明确规定，包括被试物/对照物代码、批号、接收日期、有效期、数量、存储说明等）和资料上做标识（比如：注明试验项目编号等）并做好记录。还需要按规定分出一定数量的被试物和对照物，和MSDS、CoA等文件资料的原件一起存档，留下文件资料的复印件或扫描件等以便以后分发给试验项目负责人和供自己参考。

根据样品的性质和存储规则，完成样品和资料（复印件或扫描件等）的存储并做好记录。样品存储期间，需要按规定定期做检查并完成记录，包括样品室的温湿度记录和低温存储设备的温度记录等。

在收到试验项目负责人的被试物/对照物的分发申请后，样品管理员按要求分发样品并做好记录。

试验项目完成后，剩余的被试物和对照物会被退回到样品管理室。样品管理员需要按要求做检查和确认，并做好记录。然后可按要求将样品退回给委托方，或在委托方同意的情况下对样品进行销毁，并完成相应记录。

3）对发生停电等紧急情况下的措施和记录做出规定。

1.16计算机系统的验证、操作、维护和安全性

该标准操作规程主要是为了：

1）明确IT服务器的主要设施和计算机硬件及软件的要求。

IT服务器房应有门禁系统以防止非授权人员的进入，和满足环境温湿度要求的环境调控及温湿度检测设施。需要明确计算机硬件和软件的品牌或供应商资质要求。另外，为防止火灾或地震等不可抗力损坏IT服务器导致数据丢失，还需要备份服务器（最好能在不同的建筑物内，甚至在不同的城市）等。

需要有能够保留全部核查记录的计算机系统。以显示全部数据修改的痕迹，而不覆盖原始数据，并能让试验人员按要求电子签章和修改的理由等。

2）明确计算机硬件及软件在投入使用前的验证方法和步骤、验证的责任人和需要的记录。

3）明确计算机硬件及软件日常使用中的维护、验证、故障排除方法和步骤、及相应的责任人和需要的记录。

4）明确不同人员的计算机使用权限（用户名和密码），包括邮件收发、上网浏览、原始数据的修改和删除等。

5）规定软件和数据的备份、存档和数据恢复的方法、步骤及相应的责任人，以保证系统出现任何故障（如磁盘损坏）时能够及时恢复，同时需要做好记录。

6）规定计算机硬件报废时，该计算机内的数据和软件的备份及删除的方法、步骤、责任人和需要的记录。

1.17存档实施和管理

该标准操作规程主要是为了：

1）明确档案室的主要设施设备：档案室应具有足够的空间；配备合适的文件柜和样品柜；满足特殊化学品存放的低温存储设备；天平；防止非授权人员进入的门禁系统和满足环境温湿度要求的环境调控及温湿度检测设施等。

2）规定文件柜等的编号规则、文档登记系统和交叉索引系统的规则。同时规定档案材料的存放规则。

3）明确档案员的主要职责和工作。比如：在接收存档资料时需要完成的检查、确认和所需要的记录；按要求存档资料；完成日常档案室的温湿度记录和低温存储设备的温度记录等。

4）明确人员出入档案室的规定和档案查阅规则。非档案员（包括GLP实验室其他工作人员和GLP审核机构的审核人员）出入档案室需有记录，且事先必须得到试验机构管理者的书面批准。查阅档案事先也需要得到试验机构管理者的书面批准，在档案室可控制的区域当着档案员的面阅读或由档案员提供复印件（复印件阅读后要及时销毁，并做好销毁记录。）。

5）规定档案室内防止虫、老鼠等损坏档案的方法和措施及相应活动的记录。同时，也对发生火灾或洪水、地震等不可抗力等紧急情况下及试验机构破产且没有合法继承人情况下的措施做出规定。

1.18试验项目的委托

当缺少仪器设备或技术，或由于暂时性的能力限制，可向外部实验室委托试验项目中的某些技术性任务（而不是整个试验项目或试验项目的关键部分）。该标准操作规程主要是为了明确：在某些技术性任务委托外部实验室前，试验机构管理者、质量保证部门和试验项目负责人对外部实验室所需要的评估工作及记录。另外，GLP实验室也需要保存一份委托实验室和委托任务的记录。

1.19实验室安全防护规程

该标准操作规程主要是为了：

1）明确实验室人员个人防护用品（PPE）的穿戴要求，实验室需要配备的安全设备（比如：洗眼器、紧急冲淋装置、温感/烟探报警系统，灭火器和紧急逃生通道等）和安全设备周期性检查的内容、方法和相应的记录。

2）明确紧急情况下（比如：火灾）的报警和处置方法，包括撤离路线、紧急集合点、集合点名和紧急营救等。

3）明确实验室化学废物的收集、标识、转移、处理的要求和方法及相应的记录。

2.质量保证方面的标准操作规程

OECD的GLP准则中，规定了QAU的主要职责是审计和控制。作为整个研究过程和组织结构框架的独立观察者，QAU必须审查试验项目的各个阶段，包括计划、研究进程、报告和记录文件存档。QAU除了需要审查试验计划、标准操作规程和最终报告等外，还需要进行三类审查：针对试验项目的审查（Study-basedinspection）、针对试验机构的审查（Facility-basedinspection）和针对过程审查（Process-basedinspection）。

QAU需要对审查工作进行计划。对于试验项目的审查，必要是需和试验项目负责人共同商定。通常QAU会有每个试验项目的审查计划，同时这些审查计划又需要登记汇总到一个总体审查计划中。总体审查计划中除了这些针对试验项目的审查项目外，还要包括计划进行的设施审查和过程审查。

一般来说，针对QAU的三类审查，需要分别建立三个标准操作规程。主要是为了明确：不同类型审查所覆盖的范围和内容，审查的计划，审查实施的步骤或方法，审查发现的记录和报告等。

3.分析方法方面的标准操作规程

在农药GLP理化实验室中，会有很多理化性能指标需要检测，比如：pH值、闪点、粘度和5批次全分析等等。针对每一个需要检测的理化性能指标，都需要建立分析方法的标准操作规程。

以pH值为例，建立的标准操作规程需要包含以下内容：

1）仪器设备信息：pH计名称、型号、供应商、pH计图示和pH计使用的环境要求。

2）仪器设备操作相关的内容：pH计的开启和关闭，pH计的校正步骤（包括该过程需要的标准pH值缓冲溶液的配制、使用和储存。），pH计的清洁、维护和保养（包括pH电极的选择、清洁、维护和保养、更换）及要求的记录，pH计内校和外校或检定的要求及需要的记录，pH计使用和安全注意事项，pH计的主要故障可能和解决方法等。

3）被试物的pH值测试方法：测试过程所需要的玻璃仪器，被试物测试溶液配制过程和要求（浓度、温度等），平行测试次数的要求，样品的测试和测试结果的读取及记录等。

第四，结束语

作者结合自己在农药GLP理化实验室的工作经验和查阅到的相关资料，对于根据OECD的GLP准则需要在农药理化实验室建立的标准操作规程和每个标准操作规程需要覆盖的主要内容进行了概述，希望能为有志于建设自己GLP理化实验室的中国农药企业提供借鉴。

参考文献

[1]车礼东，郭兵，陶强等.我国良好实验室规范实施现状及发展.中国标准化，2010，7：21-23.

[2]陈铁春，周蔚.我国农药GLP建设管理与发展.农药科学与管理，2009，30（6）：14-16.

[3]陈铁春.经济合作与发展组织良好实验室规范培训手册.北京：人民法院出版社，2009.

[4]褚军友.计算机标准操作规程管理系统在GLP实验室中的应用.中国新药杂志，2008，17（12）：1013-1014.

[5]杜桂林，李显华，袁媛.GLP建设中质量保证的一点体会.中国中医药咨询，2010，2（2）：208-209.

[6]国家食品药品监督管理局网站.

[7]皇红坤，邬伯安.GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证.中国实用医药，2009，4（24）：257-258.

[8]季颖，杨永珍.GLP概括与中国农药GLP进展.农药科学与管理.2005，26（4）：37-38.

[9]李政军，翟翠萍，莫蔓等.中国良好实验室规范（GLP）建设现状.科技管理研究，2010，19，64-79.

[10]李佐刚，王秀文，王军志等.药品临床前安全评价过程中供试品的GLP管理.中国药事.2007，21（6）：370.

[11]刘贤进.“良好实验室规范”初探.农药科学与管理.2010，31（1）：14-16.

[12]钱文元.R公司农药GLP理化实验室建设项目管理：[工商管理硕士学位论文].四川：四川大学，2012.

[13]农药理化分析良好实验室规范准则（NY/T1386-2007）.http：//

[14]王爱平，李海艳，包捷.GLP实验室资料档案的管理.中国卫生质量管理，2005，12（5）：45-61.