医疗耗材安全管理制度范文

关键词：医用卫生材料质量问题控制措施感染管理

一、前言

在医院的医疗护理工作开展的全过程中，医用卫生材料作为其物资基础贯穿始终。医用耗材具有繁多的种类，在医疗卫生事业发展的影响下，医用卫生材料用量也与日俱增，同时也成为主要的医疗风险来源。因卫生材料质量问题所引发的严重医疗事故屡不鲜见，引起了医学界的普遍关注。因此，建立医用卫生材料质量控制体系已刻不容缓。

二、医用卫生材料质控全程质量控制体系的建立

质量控制一词的概念起源于工业制造领域，对产品以及服务质量进行有效控制是其最终目的。质量控制包括了控制对象的确定、控制方法的编制、控制标准的制订和检验方法的选择等过程。对于医疗卫生材料质量控制来说，其内容为充分运用医学、工程技术和管理学等多种手段，以保证患者身体健康与生命安全为目的所推行的一项控制医用卫生材料应用质量的系统工程。该工程包括医用卫生材料采购环节的质量控制、储存环节的质量控制、应用环节的质量控制等，这些环节同时组成一个有机整体，若要使医用卫生材料的质量问题得到有效保证，必须对每一个环节都保持认真细致，确保不出现失误。

（一）采购环节的质控措施

对于采购环节来说，其质量控制内容包括了临床需求、商务谈判、技术的论证与评估等要素。作为医用材料质控体系中的重要一环，采购环节这一关键关口必须严格把控。首先严格评标程序，对招标文件实施分类编制，将商务要求和技术配置分别予以明确，并预审投标企业的资格。在评标过程中应依据科学评估，合理决策的原则，充分体现出公平、公开和公正；质量应作为优先考虑因素，对于中标产品应确保其安全和有效性；评标要素不仅包括产品价格和质量，还包括企业的商业信誉和配送服务。采用定性评价和定量评价充分结合的方式，合理运用综合评价。

（二）储存环节的质控措施

医疗卫生材料具有一定的特殊性，在投入使用前其储存环节较为复杂，对此应采取有效的质量控制措施予以严格把关，包括物理验收、初步交接、预存库房管理以及分类储存等等。

1、物理验收

应依据《消毒技术管理规范》的相关要求，对产品包装标识予以详尽检查，对产品质量进行目测并观察其是否具有完整的外观等。外包装标识应清晰、明显、正确以及牢固，若因运输、灭菌和贮存等行为导致模糊不清或脱落则为不合格。单包装应在表面印出标识。对于无菌耗材，应将其失效期和使用说明详细注明。

2、初步交接

以采购计划书、合同书为依据对采购物品的价格和数量进行核查，并在准入库验收单上认真填写产品的品名、规格、数量、卫生证号、产品批号、灭菌日期、合格证检验、出厂日期、生产厂家、有效期和供货商等，供货方同时应出示该批次产品的质检报告。

3、预存库房管理

应保证预存库房与贮存库房近似的环境条件，应对预存库房内的医疗卫生用材进行分类存储管理，禁止乱摆乱放。针对预存库内的卫生用材应采用实验室检测方法，确认合格后方可转入贮存库房。预存库内的耗材严谨直接向临床发放。

4、分类存储

对于已检测合格的耗材应依据相关制度规范可转入储存库房，同时将其录入耗材信息管理系统中。对医用耗材的储存应严格分类，将清洁类耗材与无菌类区分开来。无菌耗材应单独存放，并参照其品名、生产日期、规格和有效期做规律性摆放。库房温度为20℃为宜，湿度应保持在70%。室内应有消毒设施，定期进行空气清洁和消毒。对储存产品进行抽检，若发现产品出现质量问题应及时、妥善处理。

（三）医用卫生材料应用环节的质控措施

医疗服务水平直接受到医用卫生材料的应用质量影响。基于此，应对医务工作人员展开相关培训，快速掌握相应的安全事项和操作规程；在培训完成后对培训对象进行考核，未通过考核者不得进行相关操作。院方可与厂家结合展开此类培训，也可自行组织开展。

三、结语

医疗质量与患者的生命健康息息相关。许多医疗企业单位都非常重视医疗质量建设工作的开展和强化，医疗设备的质控体系也日渐完善和成熟。同时，医用耗材以其较大的使用量和较广的使用范围受到了医学界的普遍关注。然而，受能力与经验的制约，医用卫生材料质控体系的建立也尚未完全成熟，我们对其认识必然有不足之处，因而需要在医疗卫生事业的发展过程中不断予以丰富和完善。笔者在文中针对建立医用卫生材料质控体系做出探讨，希望为医用卫生材料质量提供有效保障，使卫生材料安全问题导致的医疗事故发生率得到有效降低。

参考文献：

[1]于春华，戚仕涛.医用卫生材料全程质量控制体系建立初探[J].医学研究生学报，2009，22（12）：1300-1302，1309

[2]吴文松，卢光泽.提高医用耗材物流系统效率的探讨[J].中国农村卫生事业管理，2012，32（2）：141-143

医疗耗材安全管理制度范文篇2

关键词：档案；管理；实操

医学装备管理部门是医疗机构中的一个重要组织机构，担负着医疗机构的医疗设备、医用低值器械和医用耗材的装备管理工作。其技术档案是在医学装备论证、采购、调试、验收、培训、发放、使用、保养维修、报废等全生命周期管理活动中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料、光盘、磁盘以及随机材料。

一、医学装备现状

医学装备档案是医疗机构对其进行正常使用、维护和技术性能开发不可缺少的资料。其信息资源的开发与利用已成为医疗机构现代化进程中不可缺少的重要环节。通过多途径、多渠道，满足医疗、教学、科研工作的需要，实现档案信息资源的共享，能够使档案信息资源在医疗机构现代化发展进程中发挥其应有的作用。医学装备档案管理涉及档案信息资源的收集、整理、核实、总结、调研及分析、整改总结，是一项专业性强的管理工作，需具备一定医学工程基础知识的医学工程技术人员才能胜任。

二、医学装备档案工作实操

（一）医学装备档案组织结构医学装备不同于普通工业装备，具有使用需求量大、价值高、维护保养复杂、报废处置特殊等特点。由此带来了医学装备管理的种类繁多、流水量大、定检计划繁杂，无形中提高了管理的风险，管理效率不易提升。针对医学装备管理的困扰，有必要在管理中进行梳理分析，提出标准的操作流程，制定严格的管理规定，用制度约束管理人员的操作步骤，实现医学装备管理的准确、高效、低耗。经过对医院现实中的医学装备汇总分类，建立了档案类属模型，并由此绘制了医学装备档案组织结构图，如图1所示。医学装备可分为医疗设备、医用低值器械、医用耗材三大类，其中，医疗设备类的特点是精密、价值高、使用频繁、定检要求严格，需要针对每一项设备建立专项使用记录，并制定有针对性的周期检定计划，严格执行；医用低值器械的特点是种类多、数量大、入库与出库流水繁杂，需要细心核对，准确记录；医用耗材的特点是用量大，使用情况多，不易记录，需要制定使用计划，并预留足够库存，保证供应。这三类医学装备并不是互相割裂的，无法简单地划入某一具体类目中，需要根据具体情况进行具体分析。

（二）医学装备档案具体工作要求医学装备由医疗设备、医用低值器械、医用耗材三大类目组成，各类目档案管理要求不同，下面通过对实际使用的医学装备管理工作的分析，有针对性的提出管理措施要求。1.医疗设备档案医疗设备是医疗机构用于教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备，对患者进行检查、治疗、监护、康复等的医学装备，是医疗机构的固定资产，其使用年限根据生产厂家设计而定。其档案的保存年限为该设备使用期限届满后5年或者使用终止后5年。医疗设备档案保存的内容有：购置申请、论证报告（各医疗机构要求金额不同）、招投标文件、中标通知书、合同会签单、合同及相关资质、医疗机构验收单、随机资料：说明书、合格证（进口设备需提供出厂检测报告及报关单）、保修卡、计量设备需提供计量器具许可证、发票复印件。另外，特种设备（如压力容器）档案内容需增加：（1）《使用登记证》；（2）《特种设备使用登记表》；（3）压力容器设计、制造技术文件和资料；（4）压力容器安装、改造和维修的方案、图样、材料质量证明书和施工质量证明文件等技术资料；（5）压力容器维护保养和定期安全检查记录；（6）压力容器年度检查、定期检验报告；（7）安全附件校验（检定）、修理和更换记录；（8）有关事故的记录资料和处理报告。甲乙类医用设备档案内容还需增加：甲乙类大型医用设备配置许可证。

2.医学装备管理类档案

（1）医疗设备前期购置管理档案内容：医疗设备论证、评价及总结、招标申请。（2）医疗设备后期管理档案内容：中标通知书、合同、购置、验收、保养、维修、报废。（3）医疗设备年度资产核查档案。（4）卫生监督管理主要是对医疗机构放射源及医用射线装置及操作人员合法、合规的质控和安全使用管理。根据其管理要求而建立档案，其档案内容要求：医疗机构相关放射源及医用射线装置的管理制度及放（辐）射管理委员会的设立和管理人员调整的文件、预评价及控制评价资料、批复文件、放射诊疗许可证正副本、日常监督检查管理资料、季度稳定性检测、年度状态检测、卫生监督部门监督检查整改资料；另甲乙类医用设备档案内容需增加：甲乙类大型医用设备配置许可证、大型医用设备使用人员业务能力考评合格证（即上岗证）；档案保管期限为长期。（5）生态环境管理主要是对医疗机构放射源及医用射线装置的使用环境影响进行评价、审批和监督。档案保管期限为长期。（6）食品药品监督管理部门主要是对医疗机构在用医疗器械的合法性及使用过程中质量控制的监督检查（包括医用耗材及医用低值器械管理档案）。

3.医用耗材及医用低值器械管理档案

根据医用耗材管理实际管理工作，其档案可按以下两类：普通医用耗材（含低值易耗、影像、试剂、消杀、医用气体、血费耗材）和高值（植、介入）耗材。医用耗材档案保存的内容有：招标论证及申请、招投标资料、中标后产品目录制定的论证资料、中标通知书及合同、资质、库房查验记录、入出库记录及月年报表。普通医用耗材进货查验记录档案保存期限：至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年以上是医学装备档案收集、建立、归纳、整理实操，其收集和总结工作是考核医学工程档案人员的医学工程技术能力。通过上述医用装备档案管理的内容分解可以看出，医学装备的管理信息繁杂，体现在既有文档资料的收集保管，还有对医用设备的维修、保养计划与管理，其中不乏带有放射性、压力容器、传播污染性等特殊用品的管理。因此，医学装备的档案管理已经超出了普通意义的管理，更是一个信息中枢，而且是信息更迭频繁、必须高效管理的信息中枢。传统的手工书写记录的方式已经不能够胜任日益增多的医学装备管理需求，必须借助信息化手段实现智能化管理。尤其在医用低值器械以及易耗品的管理中，数量巨大、批次繁多的医用物品必须建立完整的采购、控制、使用、去向记录，工作强度很大。如果引入信息化管理设备，通过电子标签，实现对采购信息、质量信息、分发信息、回收信息的自动扫描登记，可以大幅提高管理效率，并在一定程度上也杜绝了低级错误的触发可能，保证了医疗安全，也为患者提供优质医疗服务奠定了物质基础。

医疗耗材安全管理制度范文

[关键词]医疗耗材管理采购方式库房管理

随着社会的发展,人们对健康越来越关注,医院的业务不断增长,处理越来越繁杂,简单的人工经营管理,已无法满足医院的需要。医院的医疗耗材管理是医院医疗活动的基础,如何提高各类耗材管理的科学性和合理性,减少浪费和库存占用,优化管理流程,加强定额管理是医院管理的一个重要课题。我院结合自身特点,以信息化网络建设为平台,对全院实行各种耗材的统一采购,提高了工作效率,帐务数据准确,效果良好。

我院是一所三级综合医院,地处潍坊西部,在相邻的地界内同规模的大型医院大约有三、四家,面对竞争激烈的医疗市场,在讲求医疗技术的同时,通过提高财务管理人员的水平,以获取最大收益。

一、建立采购工作流程

我院通过医疗器械科对全院的医疗耗材进行统一采购管理。首先,由使用科室按需求填写耗材计划申请,由采购员落实采购计划,保证产品的质量。医疗耗材严格三证管理,及时办理入库,仓库保管员对所购产品与采购员核实后验收入库,并填写验收记录,会计员按购物发票办理入库手续,及时转账。

严格采购管理,选择合适的采购方式。由于医疗耗材的特殊性,所以采购要注意以下几个方面:

1、每月做好需求分析,制定采购计划。流通量大的耗材做适量的库存,保证医院的正常运转。

2、医疗耗材的价格直接关系到病人费用的高低,确保以最低的价格购得质量最好的产品。

3、定期到临床科室收集他们对产品的反馈意见,及时改进工作中的不足之处。

二、医疗耗材库房管理

采购员、保管员和会计人员必须认真履行各自的职责,做到分工不分家,严格把关,实行计算机管理,将库存压缩到最低限度,加速资金周转。

1、一次性使用无菌医疗器械的管理。一次性使用无菌医疗器械(包括注射器、输液器等)对人体具有潜在的危险,对其安全性、有效性必须严格控制,严格按照三类产品的管理办法执行,切实保障患者的使用安全。

2、高值耗材的全程监管。每年我国都要从国外进口大量的医疗器械,这些医疗器械往往价格昂贵,从而形成了医用高值耗材市场。高值医疗器械的稀有、昂贵和高技术的支持,使得普通百姓没有能力享受到借助高级医疗器械的医学救治,老百姓看病贵的问题在此得到彰显。

高值耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制,价格相对较高的消耗性医疗器械。由于高值耗材价格昂贵,采购、使用管理问题一直是医院管理工作的重要内容。高值耗材的全程监控管理应是采购管理工作的新方法和新理念。高值耗材的全程监管是对耗材从计划采购、入库验收、请领发放直到患者使用等全过程实施质量管理、质量跟踪。设备科是承担采购供应工作的部门,除了对产品质量、价格关注外,还应对使用情况进行管理,要求临床在使用前需向医疗器械科递交采购申请,由采购人员依据采购流程进行采购,高值耗材必须延期付款,以提高医疗质量,及时处理相关问题。

三、医疗耗材计算机管理系统的建立

由于医疗耗材的复杂性和新产品的不断出现,其中的变化往往会由于人为因素更加复杂而无法进行合理的控制、统计。而计算机管理系统的建立,一方面不会因政策的变化、人员的变化而变化;另一方面计算机管理系统会随着时间的推移不断地得到丰富、充实。

1、利用网络优势、实现一体化管理。在大中型医院,已经开始淘汰手工记帐的原始工作方式,而用方便快捷的微机程序来管理耗材的入、出库是必然趋势。我院于2002年实现的耗材计算机管理,程序有专门的工作人员进行运作,不得随意更改内容,只有取得密码授权的人才可以进行操作。库存耗材实行计算机管理后入、出库单据不再由手工填写,而是履行有关手续后由计算机打印入库单、出库单。月末由会计人员打印出库存清单与仓库实物进行一一核对,做到了帐实、帐账相符;打印出各科室耗材领用的汇总表,便于与各科室核实领用情况,提高了会计人员的工作效率和核算的准确性。

2、物品名称统一。计算机管理,具有较高的要求,需要严谨的态度。我院医疗耗材种类达到一千多种,名称、规格众多,关系到名称标准化问题,因临床术语、习惯用语和各厂家产品名称有所不一,甚至有很多厂家开发票时对同一物品有多种叫法,我们首先解决院内计算物品归类代码,再加序号,物品名称统一,需要临床适应,经过了一段时间的磨合终于解决了该问题。

3、健全供应商档案管理。供应商档案管理主要包括证件管理、供货协议和不良记录三个方面。定期检查供应商证件的有效期,保证证件是齐全的、有效的。供货协议的价格是否与进货价相同,防止供应商不按招标协议擅自抬高价格。不良记录主要包括送货速度、医疗耗材的质量和售后服务。

随着医疗卫生事业的迅速发展和科学技术的不断进步,医院管理制度不断标准化,为进一步降低医疗耗材的采购成本,增加采购工作的透明度,防止采购工作中的不正当竞争行为,加强医院对采购工作的监督与管理,建立规范合法的采购管理体系势在必行。加强医疗耗材管理采购的科学性、合理性,是医院管理中必不可少的重要环节,将直接影响到医院工作的开展。医院医疗耗材的有效管理,间接地提高了工作效率,同时也提高了医务工作人员的专业素质,为医院的建设打下了良好的基础。

参考文献: