制药工程的发展史范文

（2022年6月25日)

深刻指出：“历史是最好的教科书。对我们共产党人来说，中国革命历史是最好的营养剂。”。5月25日，市场局党组书记、局长吉振军作了党史学习教育活动专题学习动员讲话，为市局每一位同志学习感悟党史、践行初心使命指明了方向、提供了路径。今天，召开专题组织生活会，对标对表，凝心聚力，进行阶段总结与集中研讨，进一步激励我坚定理想信念、提高工作本领，以更加昂扬的精神状态和奋斗姿态，主动投身到推进株洲市市场治理体系和治理能力现代化的伟大事业中去。下面，汇报交流三点体会。

一、在读史明智中坚定“一颗红心跟党走”的理想信念指出，“我们党的历史，就是一部不断推进马克思主义中国化的历史，就是一部不断推进理论创新、进行理论创造的历史。”这段时间的党史学习，让我切身感受到，学习党史的过程，就是厘清历史脉络、认清历史真实、听清时代脉动的过程，必须持续学、深入学、系统学，对马克思主义的理解才能深刻，对历史规律的把握才能深彻，才能最终将其转化成为不可撼动的理想信念。通过原文通读《中国共产党简史》，我深刻理解了中国共产党领导是中国特色社会主义最本质的特征，是中国特色社会主义最大优势的本质内涵。正是在中国共产党领导下，经过28年浴血奋战和顽强奋斗，中国人民打倒了“三座大山”，实现了从旧中国的“一盘散沙”到新中国建立起人民民主制度的伟大跨越；新中国成立后，中国共产党带领人民，创造性地完成了由新民主主义革命向社会主义革命的转变；党的十一届三中全会后，中国共产党领导中国人民坚定走上了改革开放发展道路，在新的历史时期坚持和发展了中国特色社会主义；党的十八大以来，以同志为核心的党中央采取一系列重大举措，全面加强党的领导和党的建设，团结带领全国各族人民统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，推动党和国家事业取得历史性成就、发生历史性变革，推动中国特色社会主义进入新时代。历史已经证明，只有共产主义才能救中国，只有共产党才能领导中国，只有中国特色社会主义才能发展中国，前进道路上，必须坚持党对一切工作的领导。现阶段存在的问题是系统地学习研究四史的集中研讨活动仍然不足，学习时间仍然不够。下一步，我将继续在学懂弄通做实新时代中国特色社会主义思想上下功夫，将党史、新中国史、改革开放史、社会主义发展史摆在床前案头，学原文、读原著、悟原理，经常学、反复学、比较学，不断增强政治判断力、政治领悟力、政治执行力，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。二、在述往思来中汲取“我为群众办实事”的奋进力量指出，“学习历史是为了更好地走向未来，了解历史才能看得远，理解历史才能走得更远。”学习中，有三种力量让我深受触动。一是伟大思想的力量。党的非凡历程，深刻揭示了马克思主义的真理力量和实践力量，充分展现了马克思主义中国化既一脉相承、又与时俱进的理论品质。下一步将继续自觉用党的创新理论最新成果武装头脑、指导实践、推动工作，用鲜活丰富的当代中国实践推动马克思主义不断发展。二是伟大人民的力量。百年党史是一部党与人民心连心、同呼吸、共命运的历史。学习党史，让我更加深切体会到，江山就是人民，人民就是江山，必须进一步牢记宗旨、践行初心。三是伟大精神的力量。我们党在一百年中，先后形成了红船精神、长征精神、延安精神、抗疫精神、脱贫攻坚精神等几十余种革命精神，成为强大的精神支撑和宝贵的精神财富。必须深刻领悟和继承发扬好这些伟大精神，对照其中先模人物的崇高理想、境界追求、顽强意志、优良作风、奉献精神，赓续精神血脉，激发奋进干劲。

结合开展“我为群众办实事”实践活动，我积极参与“安全用药月”活动，主动走进群众中，科普宣传安全用药知识，帮助解决实际问题，当好群众用药安全的忠实卫士。存在问题是因身体原因，未能亲临一线继续参与药品监管实践活动。

下一步，作为市局为数不多的药学专业人员，我将带领药品监管科的同志们一道，以身作则、忘我工作，亲临药品监管一线，为确保全市人民用药安全贡献自己的力量。

三是在笃学力行中开创“全省市场监管高地”的发展新局

为学之实，固在践履。“学党史、悟思想、办实事、开新局”，为我们开展好党史学习教育提出了明确的目标要求。我们必须坚持学做结合、知行合一，把党史学习教育成果转化为干事创业的强大动力。

制药工程的发展史范文

道地药材是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，且生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好[1]。道地药材的形成与我国特有的地理文化背景及中医药理论有关，世界其他民族和国家均未见到道地药材的提法[2]。道地药材在中华民族悠久的发展过程中历经岁月沧桑而保存传承下来，不仅承载着漫长的历史文化，还包涵着中华民族特定的生态观和环境观，至今在我国社会经济中占有一席之地。道地药材作为中国特有的文化现象，其重要的经济价值日益凸显，但文化价值则被忽视。因此，深入剖析道地药材的文化价值并解析其文化特性，在此基础上揭示出道地药材文化的传承意义，对于如何选择道地药材的保护路径和模式将产生积极的启示，同时对如何保护好不同类型的传统知识也具有一定的现实指导意义。

1道地药材的文化价值

道地药材蕴含着深厚的文化内涵，深受中国历史和文化传统的影响，“天药合一”的道地观切合“天人合一”的古老哲学思想，表现出人与自然的辩证逻辑和辩证观念。道地药材在临床上的广泛应用不但反映了中医对病机、病因乃至“证”的深刻认识，更全面体现出中医药传统文化对药物性质、功效及其不良反应等问题的全面认知，是传统医学发展水平的重要标志。而道地药材文化延续至今，药用价值愈加显现，成为中华传统文化长盛不衰的象征之一。虽然在道地药材漫长的历史演变过程中充满了概念的更替、制度的变迁以及观念的演进，却映射出中华民族独具特色的历史文化发展轨迹。道地药材植根于中华民族文化的沃土，保留着形成民族身份的原生状态以及中华民族特有的思维方式、心理结构等，展现出中华民族绵延不绝的精神性生存价值。

2道地药材的文化特性

2.1传统稳定性

道地药材溯源于我国原始先民的创造，流传于漫长的农耕文化社会环境中，其原本是一种典型的地域文化，具有强烈的地域性特征和民族特色。道地药材的概念最早可追溯至西汉年间，《神农本草经》中所述“土地所出，真伪新陈，并各有法”，即强调了区分产地，讲究地道的重要性。该书收载了大量的先秦药物知识，于各药条后一般不注明产地，但从药名所示，却可看出若干药物与产地的联系。书中所载的365种药物中，不少从药名上看就带有地道色彩，如巴戟天、蜀椒、蜀枣(山茱萸别

名)、秦椒、秦皮、吴茱萸、阿胶、代赭石等。巴、蜀、秦、吴、阿、代都是地名简称。而随着历史上产地变迁、资源融合甚至行政区划设置的改变，道地药材在空间上表现出聚集的态势，与特定区域紧密联系。如著名的“四大怀药”即指产于古怀庆府所辖的博爱、武陟、孟县、沁阳等地的地黄、山药、牛膝、菊花;以“浙八味”(玄参、麦冬、白术、浙贝母、延胡索、白芍、郁金、菊花)为代表的浙江产道地药材基本上分布在宁(波)绍(兴)平原和北部太湖流域。道地药材文化在历经时间流转、空间迁移和社会变革后仍然包涵着被人们忽视或忘却的文化记忆，承载着中华文化独特的内涵与意义。道地药材在传承过程中，尽管有的产地甚至来源都有所变化，但其主要内容和精神保持不变。这种相对固定的内容和精神，构成了道地药材的传统特性，形成传统中医药的特定文化品质。道地药材受各种因素的影响具有顽强的生命力和应变能力，与作为传统中医药文化的其他部分相比，呈现出更强的稳定性。一般道地药材形成的时间都甚为久远。如上述道地药材的命名中，巴、蜀、秦、吴、东阿、代州都是西周前后的古国地名，沿用至今已经有数千年之久。虽然中华民族在历史上饱经战乱，人文不断变迁，尤其是近现代社会激烈变革，受到西方文化的强烈冲击，但道地药材一直处于相对稳定状态，与其历史传统一脉相承。应当说，历史的洗礼愈加赋予道地药材无限的品质魅力，这也正是我们珍视道地药材文化的重要原因。

2.2价值延续性

道地药材文化是在长期的历史过程中自然延续下来的，与一个地区、一个民族的生产与生活方式的自然演进共同进步和发展。由于道地药材文化中包含着历史上不同时期生产力发展状况、科学技术发展程度、人类创造能力和认识水平的原生态保留、反映和总结，因此，在大多数人类生活区域都已面临不同程度的消亡危险时，道地药材文化所独有的科学价值使其在本质上属于可无限延续下去的文化类型。道地药材文化中蕴涵了大量的自然、人文及社会等学科知识，是现代医药创新的源泉之一，也是传统中医药文化传承和发展的决定性因素之一。现代研究表明，同一种药材由于产地不同，质量确有差异，外观、性状、作用也有所不同。如广州产穿心莲抗菌作用远较福建、安徽产者为优;四川绵阳、三台产的川麦冬与浙江余姚浒山产的杭麦冬相比，不仅块根短小，中央木心细弱不易抽出，皮薄嫩，而且味微甘，嚼之粘性差;黄芪的道地产区在山西，而湖北引种的黄芪植株较高大、根部分枝多质硬、味不甜而微苦，且不含微量元素硒[3]。又如，道地药材的独特、优良的加工技术保证“道地性”具有不可替代性。在道地药材产区形成过程中，积累了大量的加工技术和经验，这些技术和经验保证了道地药材与非道地药材的品质差异，形成自己的道地性优势。如川附子的加工，通过用胆巴水浸泡、煮沸、水漂、染色等步骤制成盐附子、黑顺片、黄附片等品种，制成的加工品毒性低、品质优[4]。

2.3时代应变性

道地药材在漫长的历史传承过程中，以滚雪球的方式吸纳了不同时代、不同地域、不同传承主题的世界观和价值观，呈现出时代应变性，这种发展变化仍在进行并将延续下去。道地药材中不乏有外来药材的引种，如西洋参、西红花、马钱子、丁香、胡椒等。这在侧面也反映出道地药材文化并不是狭隘的地理概念，而是具有兼容并收的特点，能够主动吸纳其他文化中积极的因素并转化到已有的文化价值体系中，表现出旺盛的生命力和持续的创新能力。文化的变异性在道地药材的发展过程中更多地表现为道地药材文化的持续创新。此外，道地药材产区变迁在一定程度上也导致道地药材文化呈现出变异性。如上党人参转为辽参，抚芍转为川芍，陕西的甘遂转至山西，安徽的白头翁转至东北等。这种道地药材的变异，或因发现比原来更佳的新产区，或因原来的产区产量减少而无实际价值，或因人为的滥采滥伐而使资源枯竭等，使原有的最佳产地变成了历史，人们又寻找开发药材的新的最佳产地。和其他事物的发展一样，道地药材在历史上就是这样不断更新、不断演化、不断发展的[5]。

2.4表现形式多样性

道地药材的一般表述实际上指道地药材的物质载体，即质优效佳的特定地域的药材商品;这仅是道地药材的有形表达，而无形表达应该是道地药材所承载的文化信息。医药界对道地药材的论述通常是基于有形性的认识，而对于道地药材文化而言，更多地应该强调对其无形性的认识。但就一种具体的道地药材而言，有形表达和无形表达常常是无法分离的，必须从整体上去全面认识和研究它。道地药材文化的表现形式呈现多元化的特点，不仅包括有形的物态药材商品，也包括无形的生态观和环境观、对传统诊疗方式的信仰以及独特的炮制加工技艺等。在传承方式上，既有历代本草的文字记载，也有代代相传的口传心授。道地药材文化表现形式的多样性更多地渗透到人们的日常生活中，影响着人们的消费观念。同是六味地黄丸，由于河南宛西制药有限公司坚持采用道地药材入药，选用了铜陵凤丹皮、温县怀山药、伏牛山山茱萸、建瓯泽泻、金寨茯苓、武陟怀地黄，其售价和销售量就远高于其他厂家的同类产品，在市场上得到了消费者的青睐。

3道地药材传承的文化意义

首先，道地药材不仅因其药材商品的物质载体属于物质文化的范畴，更因其内蕴价值观念、审美情趣和思维方式可以被归到精神文化的范畴。其二，由于文化的传承并非文化传统的简单延续或单向传递，而是通过文化的生产和消费得以实现的沉淀过程。道地药材文化恰恰在潜移默化地影响生活方式、消费方式、生产方式以及人们的社会心理，时至今日，道地药材仍然是制药业、食品业、化妆品业等产业生存和发展的重要条件，而且在医药科技创新中发挥出重要的先导作用。对于亿万中国人而言，道地药材文化不仅传递着技术的文明，更是一种延续几千年的特定生活方式。其三，道地药材对于传统中医药临床疗效的独特意义，对于文化多样性有着举足轻重的作用。道地药材的功效不仅在于能够帮助患者从病痛中解脱，更意味着一种人文价值的回归和精神心灵的抚慰。在某种意义上，认同道地药材文化，就是承认中华民族最基本的思想权利和价值选择权利，是对文化生态平衡的切实维护。

4道地药材保护的路径选择

道地药材是中华民族千百年来创造的知识产品，是其长期以来智力劳动和精神生产的产物，蕴涵了大量的自然、人文及社会等学科的知识，是现代医药创新的源泉之一。道地药材在历史、文化、精神、科学以及经济等方面所表现的价值，均与知识产权有着密切联系。道地药材在特定的区域、群体中世代传承，不断创新，与现行知识产权法律制度必然存在一定的联系和共性。道地药材文化表现出诸多典型的知识产权特征，如无形性、地域性、可复制性等。更为重要的是，当前道地药材文化的损害越来越多地表现为道地药材知识产权利益的流失。由于道地药材文化法律保护的缺失，不可避免地出现了道地药材的概念被滥用、传统炮制工艺濒临失传、道地产区无法分享道地药材在商业利用中的衍生利益等一系列问题，因而使得道地药材伪品泛滥和质量下降，最终的结果将导致外部社会对道地药材的来源、内涵及其他本质特征产生错误认识。这不仅会切断特定群体同自己文化成果之间的身份联系，使自己的文化贡献被主流社会所遗忘，而且在外部社会公众中形成了对道地药材的负面文化印象。因此，运用知识产权制度对道地药材进行法律保护势在必行。

5道地药材文化的知识产权保护模式及措施

根据道地药材的特点，对其知识产权保护应采用综合保护模式，现有的知识产权制度和行政保护手段相结合，并且以司法保护(主要是知识产权法)为主，以行政保护为辅，二者相互补充，各自发挥不可替代的作用。此外，在知识产权保护的具体措施上可以从以下几个方面来考虑。

5.1采取分级分地域保护方式

道地药材品种繁多，其药用价值和濒危程度不一，因此，对于经济价值高的珍稀药材应当优先保护。可以根据道地药材的资源调查状况划分保护等级。对具有开发价值且能够规模化、产业化的道地药材品种优先发展，重点保护。另外，由于历史上产地变迁、资源融合甚至行政区划设置的改变，使得道地药材在空间上呈区域聚集的态势。因此，对道地药材产区的生态环境保护应当实行区域管理，重点以知识产权为纽带，打破传统的行政区域界限，跨部门与跨行政区协调管理，强化各利益相关方的参与，综合开发、利用和保护道地药材产区水、土、生物等资源，最大限度地顺应自然规律，充分利用生态系统功能，实现道地产区的可持续发展。

5.2鼓励道地产区自发性保护

鼓励道地产区成立非政府组织的保护协会或行业协会，吸引道地产区企业、个人的积极参与，对道地药材的知识产权进行自律性保护。行业协会可以作为企业与管理部门之间的桥梁，有效协调药农、生产销售企业和政府等多方的利益。将地理标志(证明商标)的使用与日常维护交给行业协会处理，政府部门集中精力进行市场的管理监督。另外，由行业协会根据具体情况及时引导药农调整道地药材的种植数量等，以适应市场的变化，并不断促进道地药材产业的发展。

5.3建立完善的传承人制度

对濒临失传的道地药材传统炮制工艺，采取抢救措施，大力培养传承人。在法律上明确传承人的地位，可以通过主管部门对药工命名和嘉奖，作为对药工的精神鼓励;对熟练掌握传统技能的药工给予特殊待遇，使其生活有保障并且优越，鼓励带徒授艺，使传统炮制工艺后继有人。

5.4建立道地药材文化保护基金

除了政府加大对道地药材保护和发展的资金投入之外，可以设立道地药材文化保护基金，用于道地药材的保护、传承人的培养和资助，加强文化传承的引导，使道地药材成为中华民族传统文化的有效载体之一。资金来源可以是多渠道的，应尽可能吸纳国内外团体、社会组织、商业团体和个人的捐赠，并对捐赠者在税收上予以减免，以鼓励其对保护道地药材文化的贡献;适当时予以表彰，加大媒体的宣传力度，以引起社会对道地药材文化的广泛关注。

总之，通过上述制度构建和具体措施的落实，逐步建立道地药材有序合理的使用规则，避免不适当地歪曲使用道地药材，保护道地药材权利主体的物质权利和精神权利，同时平衡其与使用者之间的利益分配，将道地药材的保护定位在一个适当的范围，促进道地药材文化的传播和发展，最终实现传统中医药的创新和进步。

参考文献

[1]谢宗万.论道地药材[J].中医杂志，1990，31(10)：43-46.

[2]胡世林.中国道地药材论丛[M].北京：中医古籍出版社，1997.2.

[3]温枫.道地药材的特点[J].北京中医药大学学报，2001，24(1)：47.

制药工程的发展史范文篇3

关键词：院内制剂；中药；历史；现状；对策

doi：10.3969/j.issn.2095-5707.2014.01.012

ThePolicyHistory，PresentSituationandCountermeasuresofChineseMedicineHospitalPreparations

LiZhe1，ChangNuan1*，LiLi2

（1.ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China；2.Guang’anmenHospital，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China）

Abstract：Hospitalpreparationsplayanimportantroleinguaranteeingclinicalmedicationandmeetingmedicalresearch.InordertopromotethedevelopmentofChinesemedicine，thispaperfocusesontheimpactoftheexistingpolicyonthedevelopmentofChinesemedicinehospitalmedicinebasedonTraditionalChineseMedicinehospitalpreparationspolicyhistoryandcurrentsituation.Andthen，weanalyzetheexistingproblemsandputforwardcorrespondingcountermeasuresandsuggestions.

Keywords：hospitalpreparations；Chinesemedicine；history；currentsituation；countermeasure

中药院内制剂是中医院或综合医院中医科为了满足诊疗需要，严格按照国家相关政策规定，经过一系列研究与审批过程，以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，仅供自己医院或限定单位使用的药品。中药院内制剂历来具有疗效确切、使用方便、费用低廉等特点，深受百姓欢迎。而中药院内制剂政策对于保障中药院内制剂健康发展意义十分重大。为更好地促进中医药院内制剂事业健康发展，通过对我国中药院内制剂政策历史、现状进行研究，分析目前存在的问题，并据此提出相应的对策或建议。

1中药院内制剂政策发展沿革

中药制剂的应用源远流长，历代中医根据患者病情的需要，临床应诊时，常常运用丸、散、汤、膏等剂型。如在战国秦汉年间形成的《内经》中就已有丸、散、膏、汤等剂型使用的记载。《伤寒杂病论》中就药物剂型较《内经》时代有了更大的丰富，所用剂型种类更是远远超过了以往医籍和简牍所载医方内容，计有汤剂、丸剂、散剂、酒剂、洗剂、浴剂、熏剂、滴耳剂、灌鼻剂、软膏剂、栓剂、阴道栓剂等不同剂型。同时亦说明当时中药制剂工艺技术是何等的多样化、复杂化，为今天中药制剂政策规范标准提供了历史参考依据。当时的中药制剂大多是古代太医院及诊所自己配制后供患者使用，这可视为院内制剂的最初形式，也说明了我国古代对于院内制剂的规范标准政策并没有统一，更不像今天国家对医院院内制剂所要求的那样系统规范统一，当时不过是完全依靠各个医家、药工自觉行为，按照传统制作工艺进行自发生产，在国家层面的监督行为并不完备。直到公元659年，才诞生我国第一部（当然也是世界上第一部）国家药典――《新修本草》，该书由唐政府组织编辑并正式发行，体现了唐统一以后，随着人民生活水平提高，对于医药学的更高要求，以及唐统治者皇帝唐高宗李治对医药学的高度重视。当时以设立的“尚药局”、“尚药监”等机构为基础组织条件，责令由开国功臣英国公李积、太尉长孙无忌领衔，苏敬等20余位专家集体编撰，同时诏令在全国各地征集道地药材，绘制药图，编写班子本着“本经虽阙，有验必书；别录虽存，无稽必正”的编写原则，对于前代药物总结“详采博要”，对当代经验则“下讯众议，订群言之得失”，在各方支持下，不到两年就撰成了图文并茂、充分反映当时药物学发展水平的第一部国家药典《新修本草》[1]。该书虽然为药物学著作，其中也包含一些中药制剂内容，如银膏、卤砂、密陀僧等药用制品。银膏是一种用白锡、银箔和水银合成的膏剂，用于补牙。从这些有毒的中药制剂应用中可以体现当时中药制剂水平。但当时很多中药制剂并没有在其应用安全性上从法律层面加以规范限制，甚至一些药物直接来自炼丹术，除了能治病以外，还被唯心地蒙上神秘色彩，一些统治者们妄想炼丹成仙，长生不老，结果不仅没有长生不老，还常常因服食丹剂中毒身亡或终身残疾，仅唐朝皇帝因迷信服丹而中毒身亡的就有6个。从这些史实可以看到当时对于中药制剂毒性作用不能完全掌握控制，因此，这些药物的应用安全性亦得不到法律限制。但同时这些药物的毒性作用肯定会得到一部分医家的高度重视和深入研究，进而促进中药制剂政策发展。

宋代加强了医事管理，改进了体制，在太常寺属下分设太医局和翰林医官院、御药房以及其他保健或慈善机构，把医药行政与医学教育分立起来，以法律形式规定了医生的职业道德以及医疗事故的责任制，如凡利用医药诈取财物者，以匪盗论处；庸医误伤致人死命者，以法绳之。元代政令禁售毒药、烈性药和堕胎药品，其致人于死者，买卖双方均处死刑。这些政策对于规范中医医疗行为，改善中药制剂市场，保证用药安全有一定价值。宋金元时代有“御药院”、“尚药局”、“惠民局”、“广慧司”等机构[2]。其中“御药院”保管国内外进献的珍贵药品，供帝王需用。“尚药局”为最高药政机关。“惠民局”管理经营药物制剂和售卖。“广慧司”为元代医疗机构，多修制御用的回回药物，后在其属下专设有回回药物院。北宋施行王安石新法时，按“市易法”，由政府控制药品贸易、国家专利。1076年由太医局创立“熟药所”，可为较早的部级面向百姓的“中药制剂厂”，1103年增为5所，另设“修合药所”，也即部级中药饮片“炮制加工厂”2处。11年后前者改称“医药惠民局”，后者改称“医药和剂局”。且于此期间由太医令裴宗元、提辖措置药局陈师文等将药局所收药方加以校订，编成了《和剂局方》，成为该局的制剂规范，后经多次增补，丰富内容，定名为《太平惠民和剂局方》，颁行全国，该书成为世界上最早的国家药局方之一，对于后世中医院内制剂的发展推动作用不容忽视。到了南宋，于临安改名为“太平惠民局”，不久在淮东、淮西、襄阳等地均仿照成立了“惠民药局”，且一直延续到元代。

明清时代中医制剂不像宋代那样由政府主办，但是全国各地炮制中成药的大小店堂很多，比如仅安国就存在明嘉靖年创办的三槐堂、明万历年创办的体延堂和瑞生堂、明崇祯年创办的永和堂，以及清宣统年开办的永德堂、明槐堂和永春堂等，都是当时颇具名声的中成药加工店[3]。不少药店经营一些畅销全国的名牌药品。说明当时政府对于这些中药制剂的管理政策相对宽松。

2院内中药制剂审批情况及对于当前中医发展的影响

2.1院内中药制剂管理日益严格

这一方面促进了院内中药制剂的规范发展，另一方面也对于实践中院内中药制剂的审批带来困难。中药制剂在生产上市前，要经过一系列研究与审批过程[4]。一些三级小中医院一般都设有制剂室，并能生产各种院内中药制剂，其制剂验方均为当地医院老中医及专科多年临床经验总结而成。由于当前国内外面临种种因素，严重制约了医院对院内中药制剂的申报，除少数三甲医院几个制剂品种申报审批外，多数医院未见申报。而一些社区医院，多数为一级医院，因为规模小，更是不具备申报中药院内制剂的资格。

2.2院内中药制剂管理与中医临床现实矛盾重重

第一，几乎所有医院中药制剂项目的审批过程，均不能充分反映中医药的规律、特点和疗效，审批一个院内中药制剂，几乎与审批一个西医新药过程相同，难度大，研发周期长，从而导致审批一个早已历史上应用数百年或数十年安全性和疗效非常肯定的院内中药制剂需要10万元左右的成本，造成了院内中药制剂开发成本高。此外，物价部门对院内制剂的利润空间有所限制（不能超过5%），导致医院在院内制剂的投入上无钱可赚，必然会给中小医院带来沉重的压力和经济负担，使这些医院只好放弃对院内中药制剂的研制申报。

第二，不能用现代医学理论完全解释中药院内制剂的理论特点。长期以来，我们习惯将化学药物的研发思路及管理规范套用于中药，使得中药新药的开发难以体现中医药特色，局限于很狭窄的范围内，而能够体现中医药特色的复方制剂又不能体现新药的创新和进步[5]。药监局制订的管理办法中，不仅未考虑中药制剂的特殊情况，还忽视了大多院内制剂系中药复方组成，其原理主要根据中医药理论，很难以现代医学理论去阐明其药理、临床疗效等科学事实。

第三，院内中药制剂来源于历代医家对人体和疾病诊治的探索过程，不断探索，不断传承，不断创新，不断淘汰，能保留数百年乃至上千年的中药制剂多数疗效肯定，已经受到临床实践的检验，很多中药制剂在审批以前临床观察年限或病例数量实际上远远比当前药监部门短短数年或数十年建立起来的各种监测数据丰富，经受得起历史的再次考验。倘若真得完全依靠现在管理制度，对这些中药制剂，特别是院内制剂加大限制，势必制约和阻挠中医事业发展。中、小医院只能单独依靠汤剂来治疗疾病；在中医专科建设方面，中、小医院研制的院内专科制剂将难以应用，大医院存在的“名医”、“名方”、“名药”，在中、小医院得不到发扬，因为无院内专科制剂的支持，中、小医院特色专科建设将困难重重；一些疗效尚可的院内制剂，也面临在实践中不断更新的问题，甚至面临被重新审核下去的危机。

3对策及建议

3.1转变政策观念，重新认识中药院内制剂的重要性和安全性

中药院内制剂从总体来说疗效确切、价格低廉，具有良好的经济效益、社会效益和市场前景。为了更好地促进中医药事业发展，我们应当切实转变政策观念，重新认识中药院内制剂的重要性和安全性。具体来说，中医院院内制剂的重要性和安全性可以体现在如下两个方面：一方面，院内中药制剂是特色专科建设的必须保障。院内中药制剂对中医药事业的发展及医院生存发展极其重要。中医院的生存发展离不开院内中药制剂。另一方面，体现在对我国制药工业的影响上。医院制剂是新药开发的源泉，中药新品种的开发绝对离不开院内中药制剂研制的支持。允许中医院院内常用、急需中药制剂调剂使用，在通过临床验证的基础上，扩大使用范围，鼓励更多的院内制剂向新药研制的方向发展，是对院内中药制剂审批区别于新药的研制标准。

3.2建议药监部门对当前医疗机构制剂配制的系列管理文件作适当的修改

要从根本上解决目前中药院内制剂存在的问题，保障中药院内制剂的健康发展，应当完善院内制剂的管理，结合实践情况，对于当前医疗机构制剂配制的系列管理文件进行适当修改。

3.2.1完善中药院内制剂室的建设结合目前我国一、二级中医院及社区医院的现有状况，综合考量包括资金投入、管理、效率等方面，并不建议在现阶段在每个医院都建制剂室。考虑对各县（市）级中医院需要研制的院内中药制剂，有限度地扩大院内制剂调剂使用范围，适当下放调剂使用审批权。在原有国家、省级审批的基础上，对非特殊制剂调剂审批权可下放至地级市。在完善审批手续后，可以先选择几家已建有制剂室的中医院，统一交由该制剂室委托加工。

3.2.2建议政府将院内中药制剂的审核和批准职责及权限分开在管理办法中专设中药院内制剂管理方案，以体现中药制剂的使用历史和特点规律。医院作为中药新药研究开发的临床基地，汇聚了大量的专业人才，其丰富的临床经验和独特的学术见解，在各科临床中都积累了许多具有独特疗效的方药，有充足的处方（或制剂）来源[6]。同时将院内制剂的审核权限交给各省级中医药管理局，由中医管理局召集专家组，审核申报的院内中药制剂的有效性和安全性，做出正确评价后再交于省药监局审批。

3.2.3建立和完善医疗机构中药制剂分类注册制度建议分为不含限制使用饮片的传统剂型中药制剂、含限制使用饮片的传统剂型中药制剂和非传统新剂型中药制剂3大类。对第一种中药制剂实行备案制；对后两种中药制剂实行注册制度。

3.2.4完善对于院内中药制剂的利润加成方式的规定建议对院内中药制剂的利润适当放开，至少允许按照中成药的利润加成。建议当今政府学习历史上，宋代惠民局、和剂局成功的制药经验，允许中医院的制剂室为患者小批量单独加工传统的中药制剂，缓解当前看病难、药价虚高等社会医疗难题。

3.2.5充分挖掘发现民间中医药的精髓建立并完善相关制度，促进民间老中医（其资质认定由当地卫生主管部门审查）与有条件生产院内制剂的中医院联合开发、申报，所开发的产品限于在该医院和其所在的诊疗机构内使用。这样，才能够充分挖掘发现民间中医药的精髓。

总之，新《药品管理法》等系列文件的出台虽然一定程度上有利于中药院内制剂规范统一，提高了国家对医院制剂的生产质量、配制条件和配制过程的监督管理力度，显示了国家对医院制剂工作管理规范化与法制化建设的要求，保障院内制剂的使用安全性，但是更大程度上造成部分中医院或社区医院院内中药制剂严重萎缩，中医药科研受阻，中医传承发展受到挑战，造成中医按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹审批过程复杂。加之其不能完全摆脱现代科学理论的评判，众多中药制剂因审批困难而放弃使用，严重制约了中医药的自主创新能力，有必要对上述文件提出建议性调整，以保障中医药事业健康发展。

参考文献

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[2]陈峰，曹彩，刘新民.我国中药技术标准管理体制的历史与现状―中药技术标准管理体制的战略研究系列（Ⅰ）[J].世界科学技术―中医药现代化，2004，6（4）：1-9.

[3]杨见瑞.祁州中药志[M].2版.河北：河北科学技术出版社，1987：18.

[4]王方升.中药制剂工艺研究存在的问题与对策[J].中国药事，2009，23（1）：52-55.

[5]李光耀，毕开顺.中药新药研发策略刍议[J].中国药业，2008，17（12）：261-263.