生物试剂行业研究报告范文

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节新药临床试验

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节新药监测期

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章仿制药的申报与审批

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章进口药品的申报与审批

第一节进口药品的注册

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章补充申请的申报与审批

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章药品注册检验

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章药品注册标准和说明书

第一节药品注册标准

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节药品标准物质

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节药品名称、说明书和标签

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章时限

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章复审

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章附则

第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

生物试剂行业研究报告范文篇2

论坛由山东省农药科学研究院李德军院长致开幕词，南京太化化工有限公司倪新荣总工致欢迎词，行业的其他领导、专家对会议的召开表示了热烈的祝贺并

发表了重要讲话，会议邀请了国内除草剂领域的相关领导、专家、学者做了专题报告与解析。

政策解析方面

山东省农药检定所杨理健所长对于即将出台的《农药管理条例》进行了系统的解读，从修订过程、修订重点内容、登记新规等角度进行了全面、系统的解析。修订的重点内容主要为改革农药管理体制、完善农药监管保障、强化农业部门监管、改革农药生产许可制度、加强农药标签管理、加大违法行为惩处力度等方面，最主要的一点是取消临时登记，提高登记门槛。登记新规明确了特色小宗作物登记规定，允许企业补充资料，简化登记资料转让，登记后的监管等方面，这些都是除草剂行业内农药企业关心和急需解决的实际问题。目前《农药管理条例》修订工作已经全部结束，有关部长已全部签字。

农业部农药检定所药证管理处赵永辉处长针对除草剂登记管理及进出口形势进行了剖析。介绍了农业登记情况及除草剂管理新政策；大数据分析了农药进出口情况；重点介绍了几个农药登记管理新变化：规范登记评审程序、取消部分省所初审、集中评审、批准前公示、企业开放日和答辩制度等。

市场形势研究

中国农药工业协会信息咨询部段又生博士做了关于数据分析国内外除草剂市场的报告，数据详实，有理有据。介绍了2013-2015年世界除草剂市场规模情况；我国农药市

场情况；以作物分类对除草剂市场进行了比较：水稻除草剂品种国内市场分析、小麦除草剂品种国内市场分析、玉米除草剂品种国内市场分析；针对大宗的灭生性除草剂品种市场进行了市场分析与预测；最后对未来的除草剂市场发展进行了预测和分析，提出了个人建议。

中化作物登记部贾俊超经理对全球除草剂市场趋势分析进行了系统的阐述。从粮食需求的变化和农药市场变化、转基因作物发展及其影响、草甘膦抗药性问题及其影响、重点品种全球法规监管趋势、2015年全球主要除草剂品种等方面，多角度分析了全球除草剂市场，这些最新的数据分析及品种推荐为农药企业的品种决策、市场营销布局及市场推广技术的积累给出了很好的指导和建议。

产品研究方面：

中国农业科学院植物保护研究所李香菊研究员做了后百草枯时代的非选择性除草剂的报告。重点分析了非选择性除草剂的应用现状，就百草枯退市、农业部将停止

2，4-D丁酯田间试验和登记申请、非选择性除草剂未来趋势进行了全面的分析。针对备受关注的草铵膦进行分析，并对草甘膦和草铵膦混剂、草甘膦、草铵膦和阔叶类除草剂混剂进行了推荐。

杂草防除及化学防除：

河南省农业科学院植物保护研究所张玉聚研究员针对旱田除草剂给出了未来系统解决策略。阐述了“隐形药害”发生严重的原因，深层分析了除草剂使用技巧，提出除草剂应用的关键是“机械标准化施药”，呼吁企业和经销商重视植保服务，这是未来旱田除草剂推广避不开的门槛。

江苏省农业科学院植物保护研究所李贵研究员对水稻田化学除草技术未来发展策略做了专业报告。对水稻生产及杂草危害概况、水稻田化学除草剂应用现状、水稻田化学除草面临的挑战及对策等方面，结合多年的抗性发生及化学防治处理经验给出了自己的心得体会。

滨州职业学院曲耀训研究员就大豆、花生、马铃薯田的杂草危害与化学防除做了精彩的报告。分别针对这三种农作物大田的化除杂草问题与难点进行了重点的讲解，对化学防除的常用药剂突出特点及改进进行了归纳总结，用几十年的一线化学防除杂草工作经历，丰富的图片资料进行展示，报告生动、具体、针对性强，获得了与会代表的高度评价。

药害及防治方面：

|北农业大学的陶波教授针对除草剂药害预防、治理及事件处理做了专业的报告。从专业的角度着重对除草剂药害的产生、诊断、解决程序和治理进行了讲解，并给出了除草剂药害的解决办法：除草剂安全使用技术、保护剂技术、物理降解技术、生物降解技术、立体修闲法、微生物与机械方法。在预防、降解及后期处理方面做了大量的工作，给我们平时工作中遇到的问题给出了解答。为企业应对此类问题提供了专业的解决方案。

制剂研发方面

济南绿德地技术总监刘志文就玉米田杂草防治及除草剂配方设计做了专业报告。对玉米田除草剂现在的市场形式、玉米田除草剂登记情况统计、我国玉米田杂草的分布区域及特点、玉米田除草剂主要类型及品种、玉米田主要除草剂主要单剂特点及说明、玉米常用除草剂除草谱与除草效果比较、玉米田除草剂常见混剂的优缺点、如何根据玉米田杂草做好除草剂配方等做了系统分析。针对配方难点、常见问题进行了交流，并给出了解决方案和处理意见，配合一些具体的配方举例说明，毫无吝啬的将其多年的经验教训分享给与会代表。

南京太化化工剂型室李燕文主任介绍了草铵膦速效耐雨水冲刷助剂的研发。详细介绍了影响草铵膦药效的因素，对如何提高草铵膦制剂药效进行对比分析。通过科学合理的产品设计及除草剂药效试验，验证了这一新型的助剂的真实可靠，为农药制剂开发提供了新的选择和药效保障。

产品营销方面：

山东科赛基农控股有限公司苏跃经理做了稻田除草产品开发与运作思路的报告。深入浅出的从我国稻田杂草与防治现状、产品开发与运作思路探讨、除草产品上市与运作案例等方面，用一线丰富的工作经验及真实的产品推广案例向与会者讲述成功的工作经验，为行业提供了新的有效的产品开发与运作思路。

在飞防方面，湖南省农作物病虫害专业化防治协会刘杰秘书长对于水稻飞防除草与风险掌控做了精彩的报告。从飞防的重要性、飞防面临的风险、如何避免和解决这些风险，介绍了他们在水稻上应用飞防技术的经验，为广大农药企业后续开发新型产品方向开阔了思路。

农药加工机械方面，重庆渝辉化工机械有限公司梁正文副总经理做了静态出料砂磨机在除草剂生产领域的应用的报告。重点介绍了其系列卧式砂磨机，对其结构及特点进行了阐述，通过产品用户的使用数据及客户的使用现场照片，反映了其产品的先进性和易使用性，是农药制剂加工企业的好帮手。

21日晚，中国农药工业协会农药工程技术中心联合中兴农谷湖北有限公司举办农药可分散油悬浮剂产品研究专题会，邀请相关专家进行讲解如何解决可分散悬浮剂和油酸甲酯应用相关问题。尤其是报告后的问答环节，积极踊跃，受益匪浅。

本次会议代表一致认为这是一次成功的、高水平的除草剂行业盛会，通过会议交流，代表们收获颇多，都感到不虚此行。会议的举办为国内除草剂领域的信息交流建立了一个良好的平台。

生物试剂行业研究报告范文

一、组织领导

1.学校研究生复试录取工作领导小组：

组长：郭霄鹏

副组长：王富平赵天绪唐晓育张小龙马旺华李迪

成员：王大浩郭锋航各招生学院负责人杨子祁

2.各招生学院复试录取工作小组：

组长：招生学院负责人；

副组长：招生学院党总支书记；

成员：导师和教师代表。

二、复试方式

应当前疫情防控常态化要求，我校今年硕士研究生复试采用线下为主，线上为辅的形式分批次开展。同一专业同一批次复试形式及安排原则上保持一致。因具体情况必须开展混合复试的，应邀请线下考生旁听线上复试过程，保证线上、线下录取标准一致。相关具体要求由学研处向各招生学院下达，各招生学院负责培训复试考官、工作人员及考生，确保复试工作顺利进行。纪委（纪检监察室）与学研处将全程巡查复试过程，并不定期调阅复试过程材料。

三、工作内容

1.制订《宝鸡文理学院2022年硕士研究生招生复试调剂录取办法》，分配专业计划

学校研究生招生工作领导小组全面负责复试录取工作，制订宝鸡文理学院2022年硕士研究生招生复试调剂录取办法；分配并指导招生分专业计划和监督复试调剂录取过程，确定招生录取名单，处理复试调剂录取工作中的有关问题。

一志愿、调剂复试线默认执行国家A区分专业线。一志愿考生按照总分由高到低进行排序，调剂考生在相关学业背景要求筛选后的基础上，按照国家有关要求择优选择复试。如一志愿上线人数较多，需要提前分列调剂指标的，应及时联系研招办报备，在国家线以上按照相关复试比例划定专业复试线，调剂复试线必须高于一志愿复试线。在每一批次复试前，招生学院必须向考生公示本批次复试名单及录取名额，一志愿和调剂必须分开排序并且一志愿录取优先。

一志愿生源较多的学院如果开展调剂复试的，必须在一个批次内完成复试工作并留足递补人员。对于没有达到学院复试线但是超过国家线的一志愿考生，可以允许调剂到其他相关专业，调剂成功的在第一批次进行复试。

2.制订二级学院招生复试调剂录取细则，划定分专业复试线

各招生学院应在参考《宝鸡文理学院2022年硕士研究生招生复试调剂录取办法》的基础上，结合本学院招生实际，制订学院招生细则。细则应以学院为单位制订，并对不同招生专业做出不同的具体要求。招生细则制订后必须严格执行，相关文本将会在研究生招生信息网公示，细则制订要求如下：

（1）复试细则中应明确复试的时间、地点、形式与程序；

（2）复试细则中应明确划定分专业计划，划定一志愿与调剂复试分数线，并给出一志愿与调剂复试名单的确定标准与公示办法；在确定一志愿及调剂人员复试名单之前，招生学院必须与研招办沟通确定复试比例。一志愿复试比例一般不超过1:1.5；调剂复试比例可以做大，网络复试每批次一般不超过1:4，线下复试每批次一般不超过1:3；

（3）复试细则中应明确复试考核内容及评分办法，给出复试成绩的计算方法和最终拟录取排序的相关规则；要针对不同的复试方式、学科专业特点和办学特色，精心设计复试内容，确保复试考核科学有效、公平公正；要通过考生大学学习成绩单、毕业论文、科研成果、专家推荐信等补充材料，加强对考生既往学业、一贯表现、科研能力、综合素质和思想品德等情况的全面考查；笔试内容应尽可能采用综合性、开放性的能力型试题。

（4）复试细则中应明确说明拟录取名单及录取名单的公示方式；

（5）复试细则中应对考生在复试调剂录取过程中遇到的通常性问题进行详细说明。

3.复试调剂宣传

研究生招生办公室将利用各种媒体形式做好全校复试调剂工作的宣传，各学院应配合做好信息的上报和工作人员的配备。

各招生学院应综合运用各类媒体特别是新媒体，做好相关政策的宣传解读。要及时、准确解读本单位复试工作方案的内容和相关要求，特别是复试时间、方式、流程等安排，让社会和考生充分知晓，确保考生复试组织工作顺畅有序。

各招生学院要畅通考生联系咨询通道，安排专人受理考生咨询，及时为考生答疑解惑。要加强对考生参加远程复试工作的指导，向考生详细介绍有关软件平台使用办法、复试流程和相关要求等。

4.复试准备工作

2022年因疫情防控工作需要，请各招生学院提前做好复试相关准备工作，特别是做好线上复试的准备，相关技术要求详见附件；准备工作主要从以下几个方面展开：

（1）场地准备：提前联系确定复试场地，要求通风良好，空间较大。

（2）人员准备：提前培训复试考官、监考人员、工作人员等，强调招生工作纪律，明确工作流程；提前为复试考生建立联系qq群，通过各种形式培训考生。

（3）设施准备：复试面试现场要求桌椅齐全，防疫物品齐备。线上复试现场应备有电脑一台，投影仪或大屏显示器一台，高清视频采集设备一台，同时应备有对整个复试现场进行录像的设备一台。所有录屏录像资料都存储在一只专用移动硬盘内。

（4）资料准备：复试前提前命制相关试题，发送加密版本到研招办邮箱bwlyjszs@163.com；复试中做好复试情况登记表的记录工作并保存原始评分表，复试后及时制作拟录取信息表并及时发送研招办。

5.复试程序

（1）准备工作：提前联系确定复试场地，要求通风良好，空间适中，桌椅齐全，防疫物品齐备，每场考试前后均应进行专人消杀；提前遴选复试考官、监考人员、工作人员等，培训软件平台使用方法，强调招生工作纪律，明确工作流程；

有线上复试考生的学院复试组需要准备1台笔记本电脑、1个带移动桌椅的小教室或会议室、1台60寸以上的高清大屏或高清投影仪、1套会议专用的摄像音频采集设备，也可以备1个指向性话筒或无线话筒，每名考官入场时均应测量体温同时全程佩戴口罩；软件层面，由各二级学院以线上教学直播平台加录屏的方式来解决；复试前招生学院应提前命制相关试题。

（2）通知考生：复试开始前，研招办向招生学院下发一志愿、调剂考生信息库，二级学院根据复试细则筛选复试人员并进行逐一通知，建立联系qq群；建立qq群后及时通知考生各项考试要求，线下复试的应提前收集查验省外活动考生核酸报告，有线上复试的应进行详细培训，耐心解答各类问题，复试前，招生学院应提前调研线上考生的环境和设备状况。

（3）资格审查

复试资格审查由招生学院负责，审查人认真核查应考人身份信息，对审查结果负责。对未进行资格审查或资格审查不合格的考生，不予复试。采取远程复试的每一个评分程序前，都要积极运用人脸识别”人证识别”等技术，并通过综合比对报考库”学籍学历库”人口信息库”考生考试诚信档案库”等措施，加强对考生身份的审查核验，严防复试替考”。

资格审查中应审验的材料有：

①应届毕业生：准考证、身份证、学生证（学籍认证）、大学阶段学习成绩单、所在学校（单位）或居住地党组织盖章提供的复试政治审查表；

②往届考生：准考证、身份证、大学阶段学习成绩单、毕业证书（学历认证）、不能鉴别真伪的毕业证书考生须提供教育部认证的《中国高等教育学历认证报告》、所在学校（单位）或居住地党组织盖章提供的复试政治审查表，具体形制见附件。

③同等学力考生：准考证、身份证、高职高专毕业证书或本科结业证书、与报考专业相关的不少于8门的课程成绩单、所在学校（单位）或居住地党组织盖章提供的复试政治审查表。

④参加退役大学生士兵”大学生志愿服务西部计划”选聘高校毕业生到村任职”等计划项目服务期满的考生，在提供相关证明材料经核实后进行加分或按计划线录取。

⑤学籍、学历校验未通过的人员必须提供学信网开具的学籍或学历证明。

（4）加试：跨专业、同等学力考生（包括各类成人应届本科毕业生）在参加正式复试前，需加试涵盖本专业本科阶段两门主干课程的考试。加试可以采用线上笔试，每门满分100分，由相关学院自主安排并评卷，评卷要求参考研究生初试试卷评卷；考生作答笔试试卷时必须采用双机位”双平台”监考。招生学院监考人员全程监控考生作答，相关影像全程录屏录像备查。

（5）复试面试：招生学院随机抽取面试考官，通过体温测评后提前进入面试间，工作人员提前调试好相关设备、平台，对参加面试考生进行随机抽取。线上考生依序进入面试平台会议间开展面试，必须采用双机位”应试。线下考生通过体温测评后提前进入面试间。复试中工作人员做好复试情况登记表的记录工作并保存原始评分表，复试后及时汇总复试信息并发送研招办。面试过程应由专人全程录屏录像，所有录屏录像资料都存储在一只专用移动硬盘内，考生不得保存、直播或转播任何有关本次考试的影像、音频、图片及文字资料，一经发现以违反考试纪律严肃处理；

（6）评分总分：每名考生复试结束，考生离开复试会议间，考官组应依照评分细则现场评分，并由专人现场唱分、汇总。复试总成绩满分为500分，考生最后成绩=初试总分×60%+复试总分×40%。

（7）公示成绩及排名：复试结束当天，招生学院应通过线上平台告知考生复试成绩，同时向研招办提交成绩电子版，并在研招办审核无误后，次日公示复试总成绩及由高到低依序排名情况。

（8）录取

初步录取时分为拟录取和递补录取两种状态。前者表明考生复试通过，决定拟录取；后者表明考生处于递补状态，只有排在前面的拟录取考生放弃后才有机会进行依次递补，由递补录取转为拟录取后再办理相关手续。递补考生也可进行校内或校外的调剂工作。处于递补状态的考生选择是否调剂或继续等待转为拟录取考生完全由考生自己决定。

接到拟录取通知的考生应在规定时间内确认拟录取，否则取消拟录取资格并依次递补。整个拟录取过程结束后，研招办打印全校拟录取名单，再次审核无误后报主管校长签字、盖章后，交校研究生招生领导小组审核，予以网上公示，公示不少于10个工作日。经公示后无异议时，拟录取人员通过上报陕西省和教育部录取检查合格后正式确定为我校2022年硕士研究生，并由学校按照录取名单发放硕士研究生录取通知书。

6.调剂程序

考生调剂必须通过调剂考生必须通过全国统一的全国硕士研究生招生调剂服务系统”进行，具体程序按照研招网要求执行。调剂完成后，研招办向各招生学院提供复试考生名单并由招生学院在网站等公开平台公布，相关复试通知也由各招生学院向考生传达，复试流程与方式与一志愿复试一致。

四、时间及安排

序号

工作内容

负责

单位

主要任务

完成时间

1

调剂招生宣传

学研处

1.召开调剂宣传动员会

2.印制调剂宣传材料；

3.联系外地宣传事宜；

4.刊登线上宣传材料；

5.与省内外招生院校研招办随时联系，取得第一手的生源资料；

6.接听调剂考生咨询，整理调剂考生信息并及时与招生学院联系，通报调剂信息。

3月初-4月初

各招生学院

1.抓住省内其他院校复试后的关键节点，组织相关学院到省内高校对口学院进行生源争取；

2.根据学研处安排，做好外部定点调剂宣传工作；

3.着力加强在本校大四考研学生中的宣传工作；

4.在调剂系统开通后，生源不足学院要做好一对一的调剂动员工作。

2

招生录取办法网上并报省招办

学研处

制订招生复试调剂录取总办法，划定录取分数线，公布分配后的招生指标。

3月20日前

各招生学院

细分招生指标，制订并上报本学科复试录取细则、招生指标细分情况。

3

加试科目命题

各招生学院

各招生学院并报学研处备案

一志愿考生复试前

4

公布一志愿考生名单及其复试时间

学研处

网上公布一志愿考生名单、复试时间、地点等相关复试信息，做好复试前宣传、组织工作。

一志愿考生复试前（国家线公布后）

5

组织一志愿考生复试

学研处

1.向其他相关部门、学院提供考生详细信息；

2.考生资格审查；

3.复试巡考；

4.复试材料汇总及审查；

5.确定拟录取名单，发放拟录取通知。

暂定

3月24-28日

各招生学院

1.电话通知考生复试；

2.接收考生报到，登记考生信息，公示复试细则及复试录取指标（包含递补录取指标）；

3.同等学力、跨专业考生加试监考、成绩汇总；

4.组织考生复试面试，当天内当面向考生告知复试成绩；

5.汇总考生总成绩，按专业进行排名，及时报送学研处审核；

6.通过审核后，复试次日在学院内公示考生复试成绩、总成绩及排名情况，当天内按照拟录取名单通知考生。

其他

部门

1.校医院做好体检或核酸报告筛查工作；

2.设备处做好录音录像工作。

6

调剂信息

收集

学研处

1.及时汇总调剂信息并向领导、各学院通报信息；

2.向学院发放调剂信息库；

2.接收学院回传调剂复试库并发放调剂复试通知。

调剂系统

开通后

各招生学院

1.继续做好调剂宣传咨询工作；

2.一对一联系有意向考生进行动员；

3.接收学研处下发调剂信息库，根据学院复试细则及招生指标筛选调剂复试人员并回传学研处。

7

组织调剂考生复试

同一志愿复试

整体流程与一志愿复试一致，具体时间由学研处下达；化学学硕、工程硕士调剂复试时间安排可以相对自由

暂定

3月27-28日

8

回收指标与二次调剂

学研处

回收未完成计划，按照生源情况重新分配。

3月31日后

各学院

通知递补录取考生，有必要的进行二次调剂。

9

确定拟录取名单

学研处

1.审核考生拟录取资格；

2.一志愿考生复试后，根据省研招办要求公布一志愿考生拟录取名单及相关信息；

3.所有考生复试结束后，按照国家有关规定及时公布所有考生拟录取名单及相关信息。

4月中旬

10

上报拟录取名单并公示

向省考试中心及学信网分别上传拟录取名单

4月底

11

发放录取通知书及调档

1.在省考试中心领取录检表，确认拟录取名单；

2.确认无误后发放录取通知书并进行调档、与定向就业考生签订协议书。

5月中旬

五、工作要求

1.在确保安全的基础上，兼顾考试的公平性和科学性。

夯实责任，切实做好研究生复试录取工作。要针对疫情防控的实际，提前准备，在确保所有复试相关人员人身安全的基础上，严格按照国家和省上相关文件规定及要求，科学制订方案、预案和细则，把研究生复试录取工作做细、做实、做好，确保复试录取工作公平公正公开、平稳有序开展。

2.加大调剂宣传力度，耐心解释复试政策，畅通考生信息通道。

要树立大局意识，强化责任担当，充分调动学院和研究生导师的积极性，全力做好招生宣传等工作，确保全面完成招生计划任务指标。

3.提前准备，认真调研，解决考生的实际困难。

学校相关网络及技术部门应该保障网络复试期间各考场的网络稳定性和设备的有效性。同时各招生单位应该积极采取有效措施，加强对贫困地区考生、残疾考生等特殊群体的关爱帮扶。对于不具备远程线上复试条件的考生，我校将通过远程技术支持、赠送网络流量、提请对方属地机构帮助等方式进行定点帮扶。所有考生在参加正式线上复试前，都需要参加相应平台的系统测试和培训。

4.细化工作流程、考务调度、监督管理机制。

各招生学院在具体执行文件和方案时，要因地制宜，制订符合本院招生专业的工作细则，明确工作人员的分工，在具体复试过程中要有条不紊地贯彻各环节要求，规定动作必须执行，出现舞弊、作弊等相关违规违法行为的，要保留证据及时上报，严肃处理。我校研究生复试监督举报方式如下：

（1）招生录取巡视小组：组长：校长，成员：纪检委监察室负责人、学科建设与研究生教育管理处负责人、研究生招生办公室人员。

（2）监督电话及邮箱：

纪检委监督电话：0917-3566223

邮箱：jjs3566223@163.com

5.做好疫情防控期间各项安全保障工作。

采用线下复试的，在复试现场，要做好防控消杀和人员登记测温等工作。采用线上复试的，要提前做好网络和设备测试工作。复试过程中需要认真注意消防安全、网络安全，排除火灾隐患，加强内外网边界、门户网站、复试终端及网络平台的巡检，防止发生被恶意攻击，影响信息系统正常运行。

6.做好考试保密工作。

（1）复试笔试试题、同等学力者加试试题等，在使用前属国家秘密材料，要注意保管。如发生泄密事件，责任人将负法律责任。

（2）各学院命题人、复试小组组成名单要对考生保密。

（3）考生个人信息要严格保密，不得向无关人员传播。

（4）复试过程中的所有影像和音频资料均属于内部资料，未经研招办允许，任何人等不得对外公开。

六、信息公开

1.招生指标：招生指标由研招办按招生专业进行分配；二级学院应在考生参加考试前明确公示每一批次复试录取指标及递补指标。

2.复试线及复试名单：国家线公布后，学校根据总体指标及生源情况划定学校复试分数线，招生学院据此制定专业复试分数线，并写入复试细则中向公众公布，复试前，公布进入复试考生的姓名、考生编号、初试各科成绩等信息，此时学院可以通过各种形式通知复试考试参加考试。

3.复试录取办法：各学院要尽量细化本学院各学科门类的复试要求，明确考生进入复试的初试成绩和其他业务要求以及复试、调剂、录取等各环节具体规定，并及时在网络平台进行公示。

4.录取信息：复试结束当天，招生学院应当面告知考生复试成绩，向研招办提交成绩电子版，并在次日公示复试总成绩及排名情况；研招办在每一批次拟录取结束后公示拟录取名单，拟录取名单包括考生姓名、考生编号、初试成绩、复试成绩、总成绩等信息。

七、应急预案

1.线上复试应急预案

（1）如在复试前出现问题的，相关招生学院学科(专业)复试小组要及时处理，尽量保障按原定时间组织开始复试。如复试前问题仍不能解决的，相关学科(专业)复试小组要提前逐级上报至校研究生招生工作领导小组，经研究批准后可延后举行。延后复试的安排要通知到每个复试考生，并做好耐心解释工作。

（2）如在复试过程中出现问题，相关学科(专业)复试小组要及时协调解决，一时无法解决的，要逐级上报至校研究生招生工作领导小组研究解决。

（3）采取线上复试的，各招生学院帮助考生提前熟悉线上复试系统操作流程，按学校要求对所有复试考生进行在线复试模拟演练。对未能参加演练的考生，要逐一电话询问具体原因并做好记录;增加在线复试技术支持人员，应对可能出现的网络技术故障。考生未能在指定时间进入在线复试系统或考生端网络中断时，要安排专人立即联系考生了解情况，如果网络在3分钟内能够及时恢复的，考试继续进行，但需变更考试题目;考生端网络超过3分钟不能及时恢复的，可安排该考生延后或改期复试，并开始下一位考生复试。

（4）提前做好网络、供电运行等检查工作，要有备用电脑、摄像头等设备并提前调试完成，在复试过程中保持正常运行状态，如果线上复试设备出现问题，又一时无法解决的，要立即启用备用设备;提前告知考生准备备用设备，当使用设备出现故障时，要迅速启用备用设备，防止中途断网。

（5）防止作弊方面，提前告知考生并要求其签订在线复试承诺书，一旦发现违反承诺事项者，取消录取资格;系统进行人脸身份识别比对，全程录音录像，开学报到时再进行复核，复核不合格的取消录取资格，情节严重的追究刑事责任。

（6）确因在线复试系统问题等客观原因造成复试无法进行时，学科(专业)复试小组要及时逐级上报至校研究生招生工作领导小组研究决定是否延后举行，并将新的复试时间提前告知相关考生。

2.防疫工作预案

（1）复试前对复试考场环境和空调系统进行彻底清洁，对物体表面特别是线上复试设备操作台进行预防性消毒处理，所有考场及办公室开窗通风。

（2）各招生学院要配足学科(专业)复试小组成员，做好复试小组成员的个人防护工作，每次复试考官及工作人员入场前均需要进行体温测量及登记，复试现场应配齐防疫应急物资；复试过程中，考官及工作人员座位间距在1米以上，全程佩戴口罩。

（3）校外人员作为考官参加复试的，相关学院要严格要求，按照工作内容在规定的场所和区域活动，不得在与本人工作无关的场所逗留。

（4）复试小组成员复试前或复试过程中突发疾病的，各招生学院除安排专人护送病人按规定就医外，要立即将复试小组成员补齐，不能影响复试进程。

（5）参加复试考生防疫相关措施可以参考我校2022年研究生招生考试防疫应急预案中有关条款执行。