不良分析报告范文

【关键词】药品不良反应；合理用药；抗菌药物

Analysisof313CasesofinADRtheauthats’Hospitalin2011/CHENChuan-fei，HUXiu-ping.//MedicalInnovationofChina，2012，9(12)：140-141

【Abstract】Objective：Toanalyzetheadversedrugreactionsinthehospitalin2011andtoprovidebasisforfurtherADRmonitoring.Methods：313ADRcasesinthehospitalin2011werecollectedandreviewed.Results：ADRcasesofmalewerelessthanfemalewiththeproportionof1：1.20.Variousagegroupswereinvolvedin313ADRcases，23.32%occurredinthegroupoflessthantenyearsold(73cases).Thecommonreactionsoccupied91.69%(287cases).268cases(85.62%)wereinducedbyintravenousinfusion.222cases(70.93%)wererelatedtoantibacterialagents.78.59%(246cases)ofclinicalmanifestedwereskinlesionsandaccessoriesinjuries.Conclusion：AdvancingthereferenceforclinicalrationalofdrugsandsafemedicationcanbeenhancedbyADRmonitoring.

【Keywords】Adversedrugreaction；Rationaluseofdrugs；Antibacterialagents

First-author’saddress：TheFirstPeople’sHospitalofChuzhou，Chuzhou239000，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2012.12.091

笔者所在医院是一所三级甲等综合性医院，为本地区最具竞争力的非营利性医疗机构。随着医院业务量的不断攀升，临床用药数量和种类也日益增加，药品不良反应(ADR)呈逐年上升的趋势。现对笔者所在医院2011年上报的313例ADR报告作回顾性分析，为临床合理用药提供参考，以减少ADR的发生。

1资料与方法

1.1一般资料收集2011年笔者所在医院上报的ADR报表共313例。

1.2方法按患者的性别、年龄、ADR类型、药物使用方法、引起ADR的药物、ADR报告的来源及主要临床表现等进行评析。

2结果

2.1性别与年龄313例ADR病例中，男142例，女171例，男女比例为l：1.20。年龄最小的2个月，最大的91岁，平均(35.63±24.49)岁。具体性别、年龄分布见表1。

2.2ADR报告一般情况有既往过敏史者25例(7.99%)，无过敏史者173例(55.27%)，不详者115例(36.74%)；一般的或常见的不良反应293例(93.61%)，新发现一般的12例(3.83%)，严重的8例(2.56%)；用药后发生不良反应的时间最短的只有数秒，最长的为服药后3个月，约55%的药品不良反应在30min内发生。

2.3ADR报告来源据统计，门诊患者35例(11.18%)，住院患者278例(88.81%)。313例ADR报告科室分布及构成比见表2。

2.4药物使用方法不同给药途径导致的ADR分布见表3。

2.5引起ADR的药品种类及构成比见表4。

2.6ADR累及的系统或器官及主要临床表现见表5。

2.7ADR因果关系评价根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心的ADR因果关系判断标准进行初评，上报给安徽省药品不良反应监测评价中心，经省中心判断再评价结果为肯定6例(1.92%)，很可能115例(36.74%)，可能192例(61.34%)。

3讨论

3.1ADR与性别和年龄的关系ADR病例数女性略多于男性，这既可能与就诊患者性别结构有关，又可能与女性对药物的敏感性强、耐受性差有关[1]。从年龄分布来看，ADR发生于任何年龄组人群，显示ADR发生的普遍性。在

3.2ADR报告来源在313例报告中，临床科室上报278(88.81%)，其中门急诊输液室上报35例(11.18%)。分析原因，主要是住院或观察患者在医护人员的监护下，较容易发现和判断ADR。

3.3ADR与抗感染药313例ADR中，有222例(70.93%)为抗感染药引起，与国内相关报道基本一致[3]。造成此类药物不良反应比例较高的根本原因有两点，一是抗感染药的过度使用，二是部分患者的特异性体质。主要表现为预防用药、无明确的应用指征、疗程过长、使用剂量过大、联合用药。因此，应严格按照卫生部《抗菌药物应用指导原则》使用，加强抗菌药物使用的管理。

3.4ADR累及的系统或器官及主要临床表现以皮肤及其附属器官损害为主，以皮疹瘙痒多见，占73.80%，这与有关报道[4]一致，主要有以下两个原因：一是皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，二是药疹是由变态反应所致。目前，临床上的一些常用药，如抗感染药、解热镇痛药等，具有较强的抗原性，最易引起该类反应[5]，这提醒临床医师在用药前应询问患者的药物过敏史，需做皮试的药物，即使皮试阴性，在用药过程中也必须密切观察，一旦有药疹出现，应立即停用可疑药物。

3.5ADR与给药途径的关系本研究结果发现，静脉用药引起的ADR最多。静脉输液引起的ADR有多种因素[6-7]，主要包括：(1)注射给药时药物直接进入人体，无肝脏首过效应，血药浓度高，故治疗作用与不良反应较口服给药迅速而强烈；(2)与患者自身过敏体质和生理病理状态有关；(3)与pH、渗透压、注射剂成分、输液中所含微粒有关；(4)与输液速度过快、液体浓度过高、输液配伍不当等因素有关。因此，医务人员要规范使用，正确操作，以更好地避免ADR发生。

目前，ADR监测软件不完善，功能操作局限很大，操作繁琐，数据统计汇总难度大，全面科学客观评价需要多方面的支持[6]。药品与可疑药品不良反应之间因果关系的界定有时非常困难，而且需要较长的时间。目前，ADR报告原则是可疑即报，对数据的合理、科学提取是一大难题。市级医院要作出客观、科学、全面的趋势性分析，有待个案的积累与各科专家(特别是医学、护理、药学专家)的共同分析评价。

参考文献

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不良分析报告范文

[关键词]不良反应；监测报告；结果分析

1资料和方法

1.1资料来源

无锡市药监局安监处信息，采集2009年1月-6月的不良反应监测报告数据，江苏省药品不良反应检测中心数据库收

集到无锡地区《药品不良反应/事件报告表》共计2158份，其中一般报告1925份（89.2%），新的一般报告154份（7.14%），严重的报告71份（3.29%），新的严重报告8份（0.37%）。

1.2方法

对2158份报告所涉及患者基本情况、用药情况、不良反应情况、ADR评价与转归等信息，应用MicrosoftExcel软件分析统计。并将采用相同方法对79份新的严重的ADR报告进行重点统计分析。

2结果

2.1患者一般情况

2158份报告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10岁以下儿童309例（15.01%）；无家族不良史的830例（38.46%），不详的有1039例，占总报表数的60.66%；有既往不良反应史的99例（4.59%），无既往不良反应史的964例（44.67%），不详的1095例，占总报表数的50.74%。老年人因身体机能发生变化，易发生抗菌药物相关腹泻，其有关因素为抗菌药物品种、多药联用、长期用药、医疗干预，应严密监测不良反应发[1]。

2.2给药途径

静脉滴注给药共1603例，占样本总数74.28%，口服453例（20.99%），静脉注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（阴道给药5例、皮内注射2例、动脉注射2例、腹腔内注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入给药4例、眼用药5例、直肠给药1例、经乳吸收1例）31例（1.44%）。

2.3不良反应的评价和转归情况

江苏省不良反应检测中心对2158例ADR报告中进行评价，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未评价52例，可能无关3例。ADR转归：1597例病例为好转（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遗症，1例死亡。

2.4新的、严重的（79例）不良反应情况

不良反应监测结果分析，在2158份ADR报告中，有严重不良反应报告71份（3.29%），新的严重报告8份（0.37%），对79份（3.66%）新的严重的ADR病例作进一步分析，抗生素所占不良反应监测报告一半以上的份额，这与抗生素的广泛应用有关，不合理应用现象严重。新的、严重的不良反应监测报告药品种类、构成比例、涉及器官、临床表现见表1和表2。

3讨论

3.1患者一般情况与不良反应的关系

统计结果显示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性与男性相比，相对体重轻、表观分布面积少、脂肪组织比例高、性激素水平不同、生理代谢差异，从而导致药动学与药效学的差异，因此女性用药后比男性发生不良反应几率高。在2158例新的严重的ADR中，有9例为1999以后出生的儿童（占15.01%）。新生儿和婴幼儿肝肾功能尚不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏排泄药物和代谢产物的能力较低，因而易发生不良反应。老年患者是不良反应高发人群，随年龄增加，肾小球滤过率及肾小管分泌能力下降、肾血流量明显减少而影响其体内药物的排泄；同时，肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降；组织器官功能减退，靶器官对某些药物作用的敏感性增加。这些均为老年患者易发生不良反应的因素[2]。

3.2给药途径与不良反应的关系

在2158例ADR病例中，由静脉给药引起的不良反应占1633例（75.67%），79例新的严重的ADR病例中静脉给药引起不良反应57例（72.15%）。在治疗过程中，医生、患者都倾向静脉输液，故静脉给药相对于其他途径给药引发ADR较高。这可能与药品纯度、不溶性微粒、药物相互作用、药物分解产物和内毒素等因素有关。静脉给药不但对药品的质量要求高，而且对输液的操作过程要求严格。因此，我们临床用药必须遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不输液的原则，减少不良反应的发生。

3.3药物选择与不良反应的关系

在引起的新的严重ADR药物中，由表1可见，抗微生物制剂有48个，占ADR构成百分比的60.76%，位立本期不良反应报告药品首位。说明临床上为了预防感染或抗感染治疗，大量使用抗微生物药物，特别是抗生素，据统计在我国抗感染药品销量占药品销量的26%以上。大量不规范使用抗菌素，不仅会导致耐药菌株的产生，浪费有限的医药资源，也会带来许多本可避免的药物不良反应。不合理用药导致不良后果，不仅会导致医源性感染，延长住院时间，增加医疗费用支出，还可能影响原发性疾病的治疗。[3]、[4]要求我们临床合理使用抗生素，做到针对适应症，选择合适的药品、合适的剂型、合适的途径、合理的用量、合理的用法、合理的用药时间、合理的疗程。事实上，抗肿瘤药不良反应较普遍，过敏、骨骼造血系统损害、白细胞红细胞减少、血小板减少、神经系统损害、肝肾功能影响等，但ADR上报偏少应该重视。

3.4不良反应的临床表现情况

在表2中可见，79例新的严重的ADR主要表现为过敏性反应、过敏性休克等全身损害（53.93%）；皮疹、荨麻疹、红斑疹等皮肤及附件损害（8.99%）。不良反应有局部的有全身的；有单器官的有多脏器的，可涉及全身各个器官或系统。高龄病人长期住院、大量应用抗菌药物，特别是喹诺酮类、头孢类极易产生抗生素相关肠炎等不良反应，喹诺酮类易导致神经系统不良反应致精神异常。[5]、[6]、[7]、[8]过敏性体质患者用药更应该重视不良反应的发生，用药前应了解有无过敏史，家族史并进行皮肤敏感试验加以判断，及时做好相关记录，发生不良反应时及早处理及早治疗，减少对病人的伤害。不良反应报告和监测工作虽不能给医疗单位和患者带来直接的经济效益，但它是加强药品管理、提高药品质量、促进临床合理用药的重要手段，是确保患者安全用药的有效措施。

参考文献：

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不良分析报告范文篇3

关键词：药品不良反应；报告；分析

药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。为了加强药品上市后的监管，规范药品不良反应报告和测，卫生部于2011年4月颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》。

1临床资料

收集我院ADR报告70例，其中门诊62例，住院部8例，男性27例，女性43例，年龄5～87岁。经停药或对症治疗均已痊愈，无死亡病例。按患者年龄、性别、给药途径、ADR涉及药品种类、抗感染药类别、涉及器官或系统以及具体临床表现等方面进行回顾性统计分析。

2结果

2.1患者资料在年龄比例中（见表1），60岁以上人群发生ADR最多占51.43%，男性患者有27例，占38.57%；女性患者占43例，占61.43%。年龄5岁～88岁，平均年龄57.6岁。

2.2ADR来源ADR报告来源于三个科室，分别是西医门诊58例，占82.86%，中医门诊4例，占5.71%，住院部8例，占11.43%。

2.3引发ADR的药物种类引发ADR的药物种类有10种（见表2），占比率最高的前三名分别是抗生素类9个品种共37例，占52.86%.分别是喹诺酮类18例，大环内酯类8例，氨基糖苷类6例，头孢菌素类3例，青霉素类2例。中药制剂9个品种共13例，占18.57%。心血管系统4个品种10例，占14.28%。

3讨论

3.1重视老年用药，实行个体化用药。在年龄比例中，60岁以上老年患者发生ADR最多，占51.43%[2，3]，这是由于随着年龄的增加，心、肝、肾等器官功能减退，易造成药物在体内的蓄积，且多数老年人患有多种慢性病，合并用药增多，发生ADR几率明显高于其他年龄段[4，5]。应特别重视老年患者的用药，详细询问用药史，减少因药物相互作用引起的不良反应，同时掌握老年人用药的剂量，尽可能做到个体化给药。

3.2在ADR的来源中，主要是医生上报，其他科室的医护人员对ADR上报的积极性有待提高。应加大ADR的宣传，加强医院的药品不良反应监测.

3.3规范使用抗菌药物。抗生素是引起ADR的主要药物，占52.86%。抗菌药物在医疗机构用量较大，不良反应增多[6]。喹诺酮类药物引起的不良反应是抗生素中发生率最高的一类。因其抗菌谱广、抗菌作用强，口服注射吸收好、血药浓度高、组织分布迅速、耐药性少，无需作皮试即可使用，故临床的使用率高，其不良反应发生率也随着增加，常见的不良反应有恶心、呕吐、食欲减退、皮疹、头痛、眩晕。我院老年患者占多数，在使用喹诺酮类药物时要慎重适当减少剂量，因喹诺酮类药物主要经肾排泄，老年人肾血流量明显下降，药物排泄相应减少，同样的剂量会造成体内药物浓度增高。临床使用抗菌药物时必须严格执行《抗菌药物临床应用管理办法》，有指征方可用药，防止滥用，降低用药风险。

3.4静脉滴注方式给药引发的ADR位居第一位，占58.57%，口服给药为41.43%。静脉给药方式相对于其他给药方式更易引起ADR[7]。静脉注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等都可能引发ADR，提示医护人员应注意正确的静脉药物配制、操作，避免因药液配伍不当、浓度过高、配制液体放置时间过长、滴注速度过快等引起的不良事件[8]。

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