常见的医学伦理学研究方法篇1

【摘要】随着生物医学模式向生物-心理-社会综合医学模式的演变，医疗矛盾逐步由“技术型”向“服务型”转化，许多新的医学伦理问题应运而生，医学伦理学越来越受到各国医学教育界的关注。

【Abstract】Synthesizesthemedicinepatternalongwiththebiomedicinepatterntothebiological-psychology-societytheevolution，themedicalserviceiscontradictorygraduallyby“thetechnology”to“theservice”thetransformation，manynewmedicineethicsquestionarisesatthehistoricmoment，medicineethicsmoreandmorereceivesthevariouscountries’medicineeducationalcirclestheattention.

【Keywords】Medicineethics；Education；Presentsituation；Countermeasure

随着生物医学模式向生物-心理-社会综合医学模式的演变，医疗矛盾逐步由“技术型”向“服务型”转化，许多新的医学伦理问题应运而生，医学伦理学越来越受到各国医学教育界的关注。

1医学伦理学教学现状

1.1我们不能不清醒地认识到，与世界上很多国家相比较，我们的医学伦理教育从内容到形式，从理论到实践都存在着许多问题与不足。目前，在美国、法国、英国、日本等国家已经进行了多年系统稳定的医学伦理学教学。在美国哈佛大学医学院各年级医学生中均开设医学伦理学课程，并进行跨学科教学。教学基本上围绕当前医学领域的重点热点伦理问题进行，如医学实践中知情同意、人体实验、脑死亡、稀有资源分配等。哈佛大学医学院对医学伦理学采取以问题为基础进行跨学科的教学方法，组织学生对医学伦理问题从不同角度、不同学科进行研究和探讨，并邀请不同学科的专家参加，例如邀请临床医学专家、基础医学专家、社会学家、哲学家、心理学家、行为科学家等[1]。

我国则多以开设医学伦理学课堂教学为主，进行其他教学模式的学校还很少，教学模式还有待完善。仅在少数医学院校的医学伦理学教学中，采取了对重点热点问题进行讨论，课题调研的形式。比如哈尔滨医科大学，其在上世纪末已经开始采取这种课题调研讨论的教学形式，取得了一定的教学效果[2]。但是目前国内对这些模式还缺乏系统的研究，也没有很好的推广。

1.2对医学伦理学重要性的认识不足。

医学伦理学在医学教育中的地位没有受到应有的重视。才导致目前我国医学院校医学伦理学课时严重偏少的现状。据不完全统计，我国大部分医学院校在第五学期开设医学伦理学或在政治课中开设医德课，总课时约为30学时，不及美国、日本等国家同类课程学时总数的1/5。在如此有限的时间内，不大可能指望学生对医德范畴、医德规范等有较为系统的了解，更谈不上为他们提供将理论付诸实践的机会了。

2002年2月，国际医学教育学会公布了本科医学教育全球最低基本要求，包括医学教育的7个基本方面：职业价值、态度、行为和伦理，医学科学基础知识，临床技能，沟通技能，群体健康和卫生系统，信息管理，批判性思维和研究。[3]这一标准阐述了医学院校毕业生必须具备的一系列基础核心能力，从中可以看到，医学伦理学和医德教育在医学生综合素质中占有重要地位。

1.3授课形式单调是我国医学伦理学教学中亟待改革的又一弊端。

目前医学伦理学教学中通行的是单纯由教师讲授的方法。限于学时，教师较少考虑，也无从考虑实际效果。这种“布道式”的教学方式，很难引起学生对医学伦理学的兴趣，更不用说掌握指导他们终身职业生涯的伦理准则与规范了。与此形成鲜明对照的是，美国医学院该门课程的教学形式显得生动活泼。其中最常见的是各种形式的讨论和以病例为基础的教学模式。日本的医学伦理学课程则主要由相关临床教研室的教授主讲及让学生参加病区实习的形式来予以实施，注重培养学生判断医疗实践中发生伦理问题及分析、解决问题的能力。加拿大的医学伦理学课程大多采用案例教学法和以问题为基础的教学方法。

1.4如何让医学伦理学的教学内容更系统、更稳定、更具时代性是一个亟待解决的问题。

近年来，我国医学伦理教育的教学内容也同样受到了严峻的挑战。众所周知，任何一种道德理论或伦理学说，都是有其一定的社会、政治、经济背景。随着经济改革在我国城乡相继取得巨大成功，人们开始对医疗卫生保健行业提出了更高层次的要求。新的医学模式要求医务人员不仅应具备精湛的医术，而且要求他们能自觉尊重生命价值，在努力提高人们的生活质量的同时，还要深谙伦理学、心理学等人文科学知识。所以原有的教学内容自然跟不上时代的需要，而即使是已经更

新的教材内容，也会因为目前新的伦理学问题的层出不穷而同样有了时代的局限性。传统的医学伦理学考核形式，主要以考场笔试(闭卷或开卷)以及论文撰写常见。前者强调的是书本理论知识的检测，特别是闭卷形式。开卷形式虽然有一定的开放，但总之都是以理论知识考核为主，与传统课堂授课形式相适合。这种考核方式容易流于形式，不能真正考查到学生学习医学伦理学课程后的思想观念以及伦理决策能力上的变化，也不能真正鼓励学生学习医学伦理学的主动性。后者虽强调了学生学习的主动性，有助于学生自我能力的培养，相比较应该是一种进步。但是仍然还有不足之处：没有贴近临床和实践，学生的任务仅仅是在完成论文，所以相关材料可以不必从实践中获得，减少了伦理学的实践机会；论文撰写相对简单，教师的指导成分相对较少，实用性不足。因为以上这些因素，所以目前的医学伦理学考核方式难以引起学生学习的兴趣和迫切感，那么进行医学伦理学考核制度的改革就更加势在必行。

2医学伦理学教学的对策

2.1加强国际合作，提高中国医学伦理学的教学水平。医学伦理学的发展和医学科学的发展密不可分，一种新的医学科技的发展，必然引起相应的伦理学的方法论等多种角度，深入研究高等学校教学方法，使我们的教学在调动学生主动学习的积极性，启迪学生创造性思维以及培养学生表达思想、交流观点的能力等方面取得突破性进展[4]。此外，对学生的成绩考核，要考虑改变以理论考试为主的形式，积极尝试多种考核方式，使考试内容注重运用所学的基本理论分析一些具体问题。

2.2创新教学内容。

自1982年以来，我国高等和中等医学院校和医疗部门陆续开设了医学伦理学课程，从事医学伦理学教育和研究工作，先后编写了许多版本的医学伦理学教材。这些教材的出现，对于医学伦理学的教学研究起了很大的推动作用。21世纪是生命与健康科学发展的世纪，因此医学伦理学内容体系“应以义务论为主线，将价值论、公益论贯穿其中，既反映传统医德精华，又突出生命与健康主要内容，并包括哲学、伦理学、心理学、社会学、美学等相关学科进行理论与实践的论证。既有一定的理论深度，又能帮助医学生和医务工作者解决在学习和医疗实践中的各种伦理问题。其具体内容应突出科学性、系统性、规范性和实践性的统一”。[5]

2.3改革教学方式。

教师讲授不应该是医学伦理课唯一的教学方式。我们应该借鉴国外一些比较好的教学方法，依据我国的国情和目前医德医风的现状，摸索出有自己特色的教学模式。在方法上，我们应改单调乏味的说教为多种形式并举。可以尝试用师生对话、小组讨论、专题讨论的形式。在医学伦理学教学过程中，“应特别重视选择与应用正反典型事例进行伦理分析，这对于帮助医学生和医务工作者加深对医疗实践中所遇到的伦理纷争的理解，提高医学行为分析判断能力具有重要意义。实践证明，这种教学方法效果好，深受大家欢迎”。[6]同时还“应重视对启发式、讲授法、多媒体教学法、考评法等方法的应用，不断提高医学伦理学教育教学质量”。

2.4加强师资培养，提高教学水平。

为解决师资队伍发展滞后的现状，首先，应尽快成立医学伦理学教研室，建立一支结构合理的、专兼结合的教学队伍。其办法：一是建立专门教学研究机构，配备专门从事医学伦理学教育的人员，尤其重视选拔有培养前途的硕士生、博士生。二是以中华医学会医学伦理学教育委员会名义举办全国性医学伦理学师资培训班和专题研讨班，2004年8月在广州举办的全国医学伦理学教育培训班，受到有关部门和与会者的好评。同时，各省市医学伦理学会也应定期召开医学伦理学教育会，不断培养医学伦理学队伍，还应选派有培养前途的年轻教师出国作访问学者进修学习，从而达到提高医学伦理学师资队伍素质的目的。

2.5完善并规范人文教育体制。目前我国医学伦理学教育体制不够完善，同时还尚无相应的规范。

全国仅有医学伦理学会及教育等专业委员会，而各省市没有相应的专门机构，也缺乏统一和明确的要求。虽然国家教育部、卫生部在课程建设上把医学伦理学列入教育计划，但全国医药院校缺乏统一的安排。有的院校成立了医学伦理学教研室，但大多数院校是在社科部或德育教研室中成立一个小组，教材不够统一，教育与研究相脱节等。我们认为，必须制定统一的计划和提出明确的要求，“把医学伦理学作为整个医学教育的重要内容，纳入教育卫生主管部门的议事日程，列入教育计划，作为必修课程开设，作为精品课程和重点学科来建设”。[7]同时要大力开展医学伦理学的教育研究，定期召开地区和全国性医学伦理学教育研究会，总结交流经验，表彰先进，依靠全体医学伦理学教育工作者和理论界、医学界的同仁，共同为建设符合国情的医学伦理学理论及教育体系而努力。

参考文献

1伍天章.以教学内容改革为突破口，加强医学伦理学教材建设.中国医学伦理学[J]2001，(1)34～35

2曾钊新、李建华.道德心理学[M].长沙：中南大学出版社2002，134

3伍天章.以教学内容改革为突破口，加强医学伦理学教材建设.中国医学伦理学[J]2001，(1)34～35

4李传俊、李本富.医学伦理学案例教学的实践与评价.医学教育[J]1995，(2)9～11

5张金忠.关于医学伦理学教学方法、效果的讨论.中国医学伦理学[J]1999，(3)27～28

常见的医学伦理学研究方法篇2

古代医师的中医临床实践，主要构建在辨证论治、整体观等经典哲学思维之中；其疗效评价主要围绕个体患者的治疗效果进行测评，从而为医师的后续诊疗决策提供依据,这是中医辨证论治核心理念之一。针对个体患者的治疗效果主要采取两种优化策略：其一，患者对用药后自身的感受及体验进行报告；其二，医者对患者“神”的状态及各种临床表现进行评估，并对疾患病机转归进行推断。基于此，中医历代医案、医话等典籍文献，对不少疾患的疗效评价均有相应记载[1-3]。然而，先前中医临床实践评价，多数侧重于个体患者诊疗的传统临床研究，这过程尚未从群体层次对相关临床疗效进行综合评价。临床疗效是中医临床实践的导向，也是其进一步发展的前提。近十年随着临床流行病方法学的广泛推广,中医临床实践从群体层次进行相关探索，陆续开展了不少临床试验研究。从设计方法层面，强调病证结合，不乏系列研究报道[4-5]；从评价指标层面，对现代医学公认标准进行辨证吸纳，兼合患者报告结局（PRO）、生活质量（QoL）等多参数分析[6-7]，并辅以临床研究涉及的过程管理、质量控制、数据统计与监管等专业技术人员[8-9]。这过程进一步促进了中药新药研发和新型诊疗技术的探索，特别针对慢性重大疾患诊疗采用中医介入的诊治调理，及在SARS等传染病防治的积极效果[10-11]，均为社会大众所推崇。因此，从某种程度而言，近些年临床研究实践为传统中医药的深化发展奠定了基础，有利于其从经验医学进一步导向循证医学的转化发展。临床流行病学，作为现代临床研究最重要的方法学之一，其多从群体层面、采用量化科学方法对临床疾患进行系统探索研究，有助于临床相应研究成果的提炼优化。20世纪90年代初，临床流行病学作为一门新兴学科为我国中医学与西医学所同步引进。1983年，原华西医科大学、原上海医科大学及广州中医药大学（原广州中医学院）建立了3个部级的临床研究设计、测量与评价（Design,MeasurementandEvaluationinClinicalResearch，DME）培训中心，并在1984年4月于原华西医科大学召开第一届部级DME学术研讨会，为我国DME工作的开展揭开崭新的一幕。于此，广州中医药大学成为我国中医系统临床流行病学最早构建的平台之一；以赖世隆教授、梁伟雄教授等为代表的方法学团队，首倡在中医药领域开展临床疗效评价研究[12-13]，并著书《中西医结合科研方法学》等教材，成为当时国内相关人才培养、学术推广及科研咨询服务的培训中心。随后，中国中西医结合学会、世界中医药学会联合会、中华中医药学会等陆续成立了中医临床评价、循证医学等相关专业委员会，通过系列学术推广交流，人才传承培养，进一步在发展中促进优化。基于临床流行病学方法的推广，我国中医药领域陆续围绕各学科重点病种进行大量的临床试验研究，促使传统经验医学提升至循证医学研究，有效的综合推广当前的临床研究成果，促进了中医临床实践的现代化发展进程。近年的普遍共识认为，中医临床实践或绝大多数卫生保健行为，均应基于当前最优证据（循证）而使决策科学化[14-15]。然而，这准则通常受累于卫生决策过程的复杂性及差异性，因后者涉及到临床医师对证据的解读及证据如何为诊疗决策提供依据等。基于此，把循证医学方法应用于卫生保健决策，这过程在很多情况下往往忽略或淡化了中医临床实践证据与医学伦理这两者之间的关联性。在中医临床医疗实践过程中运用循证医学方法，在一定程度上可避免决策的盲目或偏倚；然而，鉴于中医临床实践本身内在的、既存的不确定性，在证据量化分析环节有必要对其伦理合理性进行充分评估，从证据、伦理、社会效应等多层维进行整合优化，统筹兼顾，为中医临床实践提供参考。

中医临床医学循证及其证据解读

中医临床行为实践，从理想情况下均应基于证据而力趋决策科学化；否则，这过程将会沦为决策层面的任意、臆想或权威武断等。然而，循证医学最初仅在20世纪后期才作为临床研究方法引进应用于临床医学，并在随后迅速占据中医临床各专科领域，被不少研究者视为当前临床医学与实践标准化最伟大的革命之一。当前冠以“循证”标识的文献报道几乎无处不在，尽管他们声称采用了循证方法进行研究，然而其结果提示存有相当大的潜在异质性。循证医学实践一般可简化为以下5个步骤，见图1，其核心内涵在于：临床实践过程的医疗决策，必须最大化的基于客观的临床科学研究依据[16-18]；而中医临床诊治决策过程，应充分考虑当前最佳的研究证据、具体的医疗环境和患者的价值偏好取向，见图2。在中医临床实践层面，上述循证思维模式特别侧重于当前最佳证据、临床专业知识与经验、患者需求这三者之间的平衡。中医临床实践循证化的过程，亟需中医临床医师从多层维对疾患进行有针对性的把控，兼统筹协调当前的医患关系；旨在致力于构建临床医师和患者之间和谐的联盟诊治关系，尽可能的让患者获取最优化的生命质量及诊疗结局。图1循证医学实践五步骤分析1.提出拟弄清楚的临床问题2.全面检索证据相关的医学文献3.对文献进行有针对性的严格评价4.把最佳成果应用于临床决策5.对决策效应及评价能力进行总结•关键词•期刊检索系统•电子检索•手工检索•其他补充来源•肯定最佳证据：个体化的临床应用•无效或有害：停止/废弃•不确定的证据：提供进一步研究计划•疑难•重要ⅤⅣⅢⅡⅠ•有效性•适用性•重要性•临床正/负效果•提高临床水平•继续教育前后比较、评价自身的临床能力和水平图2临床实践与医学循证决策模式ABCDD具体的医疗环境最佳证据循证医疗决策患者价值取向假想上述这过程依次对证据层次进行分级，且与中医临床实践证据推荐强度相衔接，那么，此类治疗决策优化多数偏向于系统评价、Meta分析及随机对照（RCT）试验。可什么是中医实践医学循证所涉及的“证据”？对此类证据的确切定义，当前却很少有研究者提及。加拿大McMaster大学临床流行病学与生物统计学教授R.BrianHaynes早前曾较详细地阐述循证医学证据结构“5S模型”[19]，其中，涉及对“某些研究类型的系统观察”的概述，即针对某一具体临床问题，全面检索搜集相关文献（一次研究证据），并从中筛选出与纳排标准相匹配的合格文献，借助统计学原理及方法，对此类纳入文献作进一步综合研究而产生的新文献（二次研究证据）。然而，此类证据怎么对诊疗决策提供依据，这流程仍有待理清。当前多数中医临床研究倾向于对研究效应值进行估算，并把此类估算值相关的“不确定性”范围以统计术语（如置信区间等）表示。此类中医临床实践声称结果“真实”，然而不一定是确切的“事实”，也无法适用推广至每一个独立的个体。彼时的证据表明推论，或许随后便被新发现的证据，替换或取代。上述这些效应量以概率的形式出现，并未能转化或确保在任何特定情况下均恒定的效应值。从本质而言，上述的中医临床实践涉及的“证据”通常为狭义的定义，对某一特定中医药干预行为是否可应用于某临床语境下等问题进行临时阶段性的判断。然而，这过程仍存有其他证据成分需要纳入作全面综合评估。对当前系列证据的获取，并不意味着其适用于医疗卫生保健涉及的所有专业人员的临床实践。从伦理合理性层面分析，某些证据类型并不具备科学适用性，如某些研究者提出构想：针对抽烟给人体带来危害进行RCT试验以作后效评价，可此类研究被禁止开展，因不符合相关伦理学原则。为此，在当前的临床实践仍存有亟需进一步探讨的不确定性或研究层面的“灰色区域”。

中医临床循证研究与医学伦理合理性分析

循证医学方法应用于中医临床实践，从某种程度而言，其本身蕴含着一个道德层面的考虑，即推广或废止其应用的伦理合理性。当前既存的观点多数想当然的认为，应该大力推进中医临床实践循证研究的进程，因医学循证其证据最优化的基本价值理论是正确的。然而，中医临床医学循证化的过程，在当前陆续出现了不少的质疑；倘若中医临床实践涉及的决策证据其本身既存着固有的问题，是否会在伦理层面对循证决策科学化造成影响？中医临床循证研究的过程存有质疑，多数在于其理论片面的认为，中医临床实践只有通过医学证据循证化的过程，才能让结论趋向“事实”的潜在可能最大化。然而，在循证医学证据校正与偏倚/社会因素的影响下，证据循证化过程并非必然导向医疗结局科学决策本身（如有利/不利结局等），见图3；而此类不确定性的存在，在很大程度上对既往医疗决策最优化的理念带来系列争议。鉴于中医临床循证化过程其初衷在于追求决策科学化，保障患者接受当前最佳治疗及健康获益；可上述此类治疗效能（不）确定性的存在，让中医临床实践循证决策过程是否与相关伦理原则相符备受质疑。在对医学研究相关证据进行提炼合成过程中，存有不少潜在影响的偏倚因素，通常包括实施测量等技术层面的偏倚、文献发表偏倚、经费资助来源等所致偏倚，特别涉及开发性试验、商业利润导向为主的治疗研究。如，针对轻中度抑郁病研究评价，对接受抗抑郁方药提取物治疗与心理治疗干预研究文献进行比较分析；其一，从技术偏倚层面分析，这过程更偏向于药物干预，因试验药品本身容易模拟操作、更易接受双盲等循证医学的研究方法；而心理治疗等相对复杂的过程，则几乎无法符合双盲等研究条件。其二，从发表偏倚层面分析，这在两种干预方法研究中均有存在，可其效应更偏向于药物治疗。因药物的介入与心理干预法相比较，前者治疗疗程相对较短；而较短的治疗疗程可让患者更容易的完成这一项研究，从而增加试验的统计效能。其三，从经费资助来源所致偏倚层面分析，与心理疗法相比，将有更多的试验研究偏向于新药的研发；特别涉及到商业利润获取、专利权保护等，这将进一步促进着新药试验的开展；而对从事心理治疗的相关研究者，并未有此类效益导向的心理与激励机制。在此背景下，药物研究进度继续扩大，而心理治疗法研究的进度则相对偏缓。随着时间推进，很可能产生更多的药物治疗相关的研究文献，且此类研究数据多存有显性的统计意义；而心理治疗法相关的文献则越趋偏少。上述两类证据量化的综合推断，很可能会导致错误的结论，即与抗抑郁方药提取物治疗相比，心理干预法相对无效或效果不显著。其次，即使对心理治疗法的效应量偏低，可通过证据解读（如当前既存证据不足或其他因素影响）使之合理化。然而，基于循证医学方法进行科学决策，药物治疗则更偏好地被研究人员推荐应用于各种临床语境下，因为这抉择过程更贴近趋向于当前最好的证据（即循证决策）。可药物治疗“真实”作用，或许并未如循证推导出的这般显性有效，而心理疗法干预则可能比当前已获取的证据效能更优。基于此，上述这类推荐建议或许是患者接受治疗的最佳选项，也可能并未能改善患者疾患症状、或对患者幸福安康产生获益效应。因此，循证医学决策所依据的证据推荐，在临床实践过程亟需作进一步严格的权衡评价。上述语境下的伦理分析，仅从个体层面阐述中医循证医学实践对患者医疗行为产生的潜在效应。然而，在社会层面，循证医学同样对中医临床实践不乏影响。如，当前为众多临床研究者所关注的是中医药系统卫生决策者或政策制定者，参照或冠以所谓的最佳循证证据推荐建议，间接的剥夺社会公众某些基本健康保健服务。此外，其他社会效应还包括：中医实践循证研究可能会导致某些临床医师出于巩固或维护权威而牺牲特定组群的健康利益；或循证化过程加剧着经费资助所致的偏倚、及其对中医医学研究证据的影响等；上述问题尚有待进行广泛的社会探讨。

中医临床实践、循证医学与医学伦理的整合思维

笔者认为，循证医学方法可作为一种有效的管理方式，对当前中医临床实践及证据不确定性进行优化。此类不确定性存在不同的维度，如源自于医学临床数据本身的问题，在知识随处可见之处，却缺乏知识的普及；而循证医学则致力于推崇终身学习与继续教育等策略来减少此类的不足与匮乏。基于此，不确定性其更重要的意义，在于知识层面的不完整；而相关研究旨在填补或减少此类不完善之处。然而，这是一个值得终身投入、止于至善的事业。当中医临床实践亟需为诊疗抉择提供参考时，或许当前相关证据尚未充分成熟，或对既存证据的解读尚未能达成一致；此类情况下则有待对循证医学方法与医学伦理合理性之间，进行整合评估以作进一步决策。在中医循证临床实践中，常存在某些结局指标其测量阴性或难以作出判断，此类本存在的证据其重要性往往被忽略或淡化。基于此，相关结局测量评价从某种程度而言并不涵括其完整的、真实的依据。其次，在中医临床实践涉及证据产生及传播过程中通常会遇到某些价值或利益冲突，而循证医学针对此情况多数并不能进行有效的解释或协调。基于循证医学伦理层面的考虑，遵循文中阐述的循证研究五步法可作优化处理，最大化的确保为某一中医临床诊疗行为提供可靠的决策支撑。当然，这一过程主要设想构建在理想的、合乎伦理学的道德高度层面而展开；然而，此类伦理层面的解读，在当前尚需作进一步细化。循证医学在其本身价值“中性”层面，往往给人一种错觉的感性认识，即通过循证研究系列步骤的严格评价，中医临床实践证据数据量化的解读似乎得到了强化；然而，这过程并未充分考虑到多重因素效应，如所提出的中医临床问题价值本身及此类价值可能影响证据解读的方式等。反之，在循证医学价值“中性”理念中，那些纳入作中医循证研究的文献，通常被视为“事实”累积的一组数据集合。然而，这是非常理想的、概念化的构想；特别当前对发表文献，存有相当大的干扰影响因素（如中介论文等），可以很轻易地避开严谨的文献评价工具等关键技术把控。此外，在循证医学的讨论中，相关的价值理念通常仅存在于患者层面（如患者价值取向等），并试图结合于一个基于证据、可看似与价值无关的临床抉择依据。然而，事实本身包含着主观臆测（如此类中医临床诊疗决策是否充分顾及患者当前的最佳舒适与幸福受益）；特别置身于纷繁的外界事务，大多数公众对这过程并未引起足够的注意。相对而言，这过程与“价值”之间的甄别，在中医临床实践中往往被研究者所边缘化。因此，中医临床实践、循证医学与医学伦理之间的关系，绝不单纯的直接了当或不存疑惑。对于那些从事中医药循证医学本科及研究生教育、却很少谈及伦理效应的师资研究人员来说，亟需引起高度重视。笔者认为，这在当前有必要、且有义务采取确切的措施，对中医临床实践、循证医学与伦理合理性之间进行优化整合，双管齐下，统筹评估。这过程需要对中医临床实践的不确定性效应作进一步阐述；同时也需要时间、资源、政策等多方位整合，以对那些从事中医药循证医学研究的临床医师其价值理念进行针对性的培训深化，规范中医药循证研究及科学决策的实践行为。

常见的医学伦理学研究方法篇3

「关键词关键词，医疗机构，试验性医疗行为，医学伦理委员会，立法

从2004年2月10日，广东三九脑科医院进行了国内第一起用于戒毒治疗的脑科手术，在社会上引起了强烈的反响，目前，全国越来越多的医院开展了“手术戒毒”的治疗：北京、上海、江苏、辽宁、四川、湖南、福建等多家医院声明已成功施行了戒毒手术，但随着“手术戒毒”被越来越多的人知晓，也因此引发了医学界的正反大辩论。2005年2月卫生部向全国医疗卫生机构下发通知，要求停止用于毒品依赖者的戒毒治疗的脑科手术。通知称，部分省市的一些医疗机构将脑科手术用于毒品依赖者的戒毒治疗，在社会上引起了很大的反响。

脑科手术戒毒是一种正在进行临床研究探索的科学项目，目前临床研究尚未结束，该项手术的毁损位点、技术要点、适应症、安全性、有效性等方面还没有作出结论。为保障患者的健康权益，促进科学技术的进步，卫生部就脑科戒毒手术中的有关问题召开了专家论证会，指出该项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供，要求暂停该项手术的进行。

根据已经接受手术的毒品依赖者的情况看，此项手术有可能成为帮助毒品依赖者戒除毒瘾的技术手段之一，因此卫生部将在严格管理和监督下进行科学研究，届时，研究成果将为各级医疗机构作出最有效的指导。卫生部要求开展此项手术较多的广东省和四川省的卫生行政部门，组织专家研究制定科学的评价方案，对业已接受手术的患者进行观察和随访，以便客观、科学地确定该项手术的适应症、安全性、有效性，并在此基础上提出对该项技术的临床应用和深入研究的意见。卫生部在接到上述意见报告后，将组织专家进行进一步论证，再决定是否将此项手术用于戒毒治疗。

透过关于“开颅戒毒”存在争议的新闻，笔者在此想讨论一下我国对试验性医疗行为的管制问题，想呼吁一下关于医疗机构医学伦理委员会的立法。

传统意义的医疗行为可简单概括为以治疗疾病为目的的诊断治疗活动。但是，随着医疗技术的发展和民众生活观念的变化，上述传统定义已不能适应医学的发展和对患者保护的需要。目前在各大型医院，常常会使用危险与疗效均属未知（或国内首次使用）的新药物或新技术。实施这种医疗行为的目的主要是为了医学进步，而诊疗的目的居于次要地位，所以被称之为试验性医疗行为，或人体试验。

1医学伦理委员会设立宗旨和原则

医学伦理委员会旨在妥善实施临床试验性检查和治疗，保障受试者合法权益，促进我国医药事业的发展。应主要适用于从事试验性医疗行为的三级医院（含专科医院）。国家应支持医疗机构的医学科研工作，鼓励试验性医疗行为在三级医院的实施。

2医学伦理委员会的设置、审批与登记

2.1医学伦理委员会的设置

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构医学伦理委员会设置规划。医疗机构医学伦理委员会的设置应符合以下条件：①医疗机构为三级医院；②医学伦理委员会至少包括两个以上专家组；③具有符合资质要求的专家；④国务院卫生行政部门要求的其他条件。

具有上述条件的三级医院，可以自行成立本院的医学伦理委员会。不具上述条件的三级医院，可以在所在地省级人民政府卫生行政部门协调下，由多家医疗机构共同成立医学伦理委员会。医学伦理委员会的行为，由医院独立承担民事责任，多家医疗机构共同成立医学伦理委员会，由所审查事项涉及的医院独立承担民事责任。

2.2医学伦理委员会的审批

医疗机构设置医学伦理委员会，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：①设置申请书；②医学伦理委员会章程；③医学伦理委员会的专家组设置及成员。省级人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出审核结论。批准设置的，发给设置医疗机构医学伦理委员会批准书。不批准设置的，将审核结果以书面形式通知申请人。

2.3医学伦理委员会的登记

省级人民政府卫生行政部门应对医疗机构医学伦理委员会登记以下主要事项：①医疗机构名称、地址、法定代表人或负责人；②医疗机构所有制形式；③医疗机构诊疗科目、床位；④医疗机构注册资金；⑤医学伦理委员会章程；⑥医学伦理委员会的专家组设置；⑦医学伦理委员会的专家成员情况。医疗机构或医学伦理委员会的基本情况发生变化，必须在变化后30日内向原登记的省级人民政府卫生行政部门办理变更登记。任何单位或者个人，未取得医疗机构医学伦理委员会批准书，不得开展医学伦理审查工作。

3医学伦理委员会的专家组

医疗机构医学伦理委员会应当依据医学伦理审查内容、专家委员学科专业的不同设置不同专家组，包括：药品审查专家组；医疗器械审查专家组；医疗技术审查专家组；国务院卫生行政部门批准设立的其他专家组。

医学伦理委员会专家组组成人数应为13人，专业应集中在临床医学、临床药学、医学伦理学、卫生法学和医学心理学涉及多学科专业的，其中主要学科专业的专家不得少于专家组成员的二分之一。在医学伦理委员会中，本院主管医疗科研副院长为主任委员，其余12位委员由医疗机构聘请医护专家7人及非医护专家5人担任。其中医护专家委员，由内科、外科、精神科、病理科或检验科、护理部专家担任。非医护专家委员，由院内或院外社会工作者、伦理学专家、法学专家或社会贤达等担任。

现有专家不能满足医学伦理审查工作需要时，医学伦理委员会可以临时从其它省、自治区、直辖市医学伦理委员会邀请相关学科专业组的专家参加医学伦理审查。具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为医学伦理委员会专家：①有良好的业务素质和执业品德，从未受到过行政处罚或刑事处罚；②受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；③健康状况能够胜任医学伦理委员会工作。

医疗机构原则上应聘请本行政区域内的专家，组成本院医学伦理委员会。当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家组成本院医学伦理委员会。医疗机构有义务对专家进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给统一格式的聘书。

4医学伦理审查工作程序

4.1申请

医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床

试验申请书；②受试者同意书；③研究计划一份。

4.2受理

医学伦理委员会应在收到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。

4.3审查

医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。

医学伦理委员会就人体试验（包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查）主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围；②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点；③审核人体试验计划；④审核受试者权益与伦理道德法律事宜；⑤评估人体试验的进程及其结果；⑥其它有关人体试验事项。

医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性；②本计划所拟步骤和方法的周详性；③受试者的选择/排除标准的适当性；④评估研究结果所作检验项目的必需性；⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性；⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性；⑦计划书的完整性；⑧个案报告表的完整性；⑨受试者同意书的完整性；⑩计划整体的评估。

4.4申请变更

临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。

4.5终止审查

如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的；②提供的材料不真实的；③拒绝缴纳费用的；④有碍于医学伦理审查的其它情形。

4.6阶段报告与中断、终止实施

临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认为有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。

临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法须呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进行其它试验。

5法律责任

除了明确医学伦理委员会的审查权外，还应通过立法明确与医疗机构与医学伦理委员会相关的法律责任，这包括：①医务人员未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；②医疗机构未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，或吊销其《医疗机构执业许可证》；③医疗机构未按照医学伦理委员会的建议如实告知患者试验性医疗行为的医疗风险，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；④医学伦理委员会专家违反本办法的规定，私下与申请人接触或接受申请人的财物或者其他利益，出具虚假审查意见，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书；造成严重后果的，依法追究刑事责任。

参考文献

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常见的医学伦理学研究方法篇4

【关键词】脑出血；科研；护理；伦理问题

脑出血是当前危害人类健康的主要疾病，中西医领域均在探讨治疗脑出血的最佳途径。本科近年在探讨脑出血急性期应用丹参类活血化瘀制剂的治疗开展了系列研究，实践证明此项治疗是安全有效的，但却有悖《指南》为依据须承担一定的医疗风险[1-2]。虽于治疗前患者家属得到告知并签署相关协议，但他们仍多表现疑惑、焦虑与紧张。倘无医生的抚慰或承诺，则使临床护士处于一个伦理困境。围绕患者的病情、治疗、并发症、护理等，护士与患者或其家属的交流时亦常会涉及到伦理问题。为了进行有效的沟通，规避伦理问题引发的医患及护患矛盾，本科开展了相应的工作，取得了满意的效果，现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料选取2009年1月-2012年1月本科收治的138例急性脑出血患者，其中符合条件的126例（剔除中医辨证属面白唇暗、静卧不烦、四肢不温、舌淡苔白脉沉非热证及严重肝肾功能障碍者），按照随机数字表法将126例患者分为试验组和对照组，试验组59例患者中，男36例，女23例，年龄17～81岁，平均（63.08±14.59）岁；对照组67例患者中，男42例，女25例，年龄19～83岁，平均（61.12±13.98）岁。两组患者性别、年龄等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2方法两组均依《指南》[2]常规治疗，在此基础上，试验组于发病后72h投用丹参酮ⅡA磺酸钠（上海第一生化药业产，10mg/支）40mg，加至生理盐水250mL中静滴，1次/d，疗程为14d。治疗前，每位患者或家属均得到病情及治疗方案的告知并签署知情同意书。护理人员针对患者的病情、治疗、护理问题与患者家属进行交流。注重把握交流时的态度，移情、诚恳和同情，并与医生的治疗意向保持高度的一致。避免交流不当、信息不畅而导致矛盾。笔者针对在患者的治疗护理与交流过程中涉及到的相关伦理问题，具体做了以下工作。

1.2.1严密观察病情，处事果敢自信临危不乱，为医疗及课题开展护航脑出血早期病情复杂、危重，随时都会危及生命。尤其是选入试验组的患者，护理时更要谨慎。严密观察病情，及时发现不良反应与并发症，诸如有无便血（鼻饲者须随时抽取胃液观察有无出血迹象）、病情由轻变重等。为医生及时提供第一手资料，不能因工作疏忽延误了病情。处于昏迷状态的患者因无法语言交流，而此时患者家属往往因缺乏相关知识和信息，情绪不稳定，如焦虑、恐惧，他们善于反复追问医生或护士了解病情，在迫切的知情、维权意识背后，存在着不安、担忧甚至愤怒。因此，护士回答时态度要诚恳，表情自然大方，既不能夸大病情的严重性，又不可抱怨患者家属来的太晚或推卸责任；既要果敢自信（尤其试验组患者），但也不盲目承诺乐观有余。发觉有意生事寻衅者，提请医生须谨慎或建议将其退出试验组以免不测。当有病情突发加重时，护士一定要镇定，及时反馈于医生，主动邀请相关科室（如请麻醉科气管插管等）协助抢救治疗。并与医生一同分析变症原因，向病属告知与解释，取得患者家属的理解与配合，积极扭转被动不利局面，保障工作正常运行。

1.2.2正确指导家属参与患者的护理与管理脑出血患者经过7～14d有效的治疗、护理，病情与生命体征逐渐平稳，但个别仍有处于昏迷状态者，可允许家属参与护理管理。本科最早提倡“引入卒中单元理念”早期康复的介入[3]，重在指导家属对患者患侧肢体的摆放与被动性运动锻炼（此项工作始于患者入院当天）。既要告慰家属逐步接受患者可能遗有残疾的现实，又要鼓励他们树立通过医患共同努力有望恢复或最少后遗症之信心。面对患者或家属对预后的过高期盼，要正确引导耐心讲解阐明相关知识。既不打击其信心，但也须有理解或接受现实的心理准备。消除他们的顾虑和猜疑，防止因信息不对等导致的不理解、不合作，甚至引发不必要的矛盾与纠纷。循序渐进，耐心引导，让家属成为协助治疗的一分子，配合患者护理及病房管理。

1.2.3人文健教，正确引导第14～21天后，这一阶段患者病情已基本稳定，并进入康复期。然面对那些重症脑出血者生活仍不能自理、肢体不能正常活动、失语甚至癫痫发作等。患者及家属常常难以接受和理解，由此产生疑虑或焦虑，并将矛头直接指向医生的治疗和护士的护理，并以此做借口来责难医院与科室。基于前期的工作，护士已有了严谨、科学、合理、准确、规范且必要的防范心理。在认真倾听患者家属意见的同时，介绍脑出血病程发展的相关健教知识。医护工作者用实例与事迹介绍工作成就（如科室陈列的科技成果等），令患者通过比较认可自己是接受新疗法的受益者。体现人文健教，换位思考。如将自己设为患者，以令其用最爱听的语言与语气，耐心讲解。让他们逐步接受在今后还将面临长达半年甚至更久的恢复期治疗和训练。“病来如山倒，病去如抽丝”，打消患者急于求成或期望值过高的心态。举证介绍成功范例，让他们看到光明，看到希望。此阶段药物治疗已不是重点，健康教育指导患者康复训练则成为护理工作之首要。

1.3统计学处理采用PEMS3.1软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验，计数资料采用字2检验，以P

2结果

在全部138例脑出血入院的患者中，治愈好转122例，死亡16例，病死率11.6%，平均住院天数（19.81±10.40）d；

入选126例患者中无死亡病例。试验组平均住院天数（21.31±6.0）d；对照组平均住院（26.32±10.56）d。试验组中1例小脑出血者于发病当天合并上消化道出血，17例合并肺部感染；对照组中15例合并肺部感染，两组均未发生再出血等重大并发症。因笔者重视与患者和家属的有效沟通，针对工作中可能涉及的伦理问题，进行有效防范，在入选的126例患者中均未出现与医生、护士发生重大冲突与纠纷的情况，尤其是59例试验组患者，临床疗效和病程均明显优于对照组，比较差异均有统计学意义（P

3讨论

脑出血病情复杂多变。在尊重生命，挽救生命的前提下开展临床科研是医务人员应具有的积极态度，但它又承担了一定的风险性，其中包括所开展的临床科研是否有违伦理道德问题，这是医护共同面临的问题。课题的开展虽经论证及伦理鉴定审批，然而在临床治疗与护理实施过程中，仍始终存在生命伦理问题。规避各种伦理风险不仅要求医护人员坚持基本伦理原则，如尊重、公正等。更重要的是始终体现医学仁爱伦理观念，护理工作就是科学、艺术与爱心的结合[4]。目前，临床上对脑出血急性期应用丹参类制剂还十分谨慎，原因是缺乏所谓循证医学或权威性指南佐证。在此情况下开展临床科研，就存在是否符合医学伦理的争议。在日益注重以人为本的今天，如何辨析和选择人体试验中隐含的伦理价值问题，如何正确依据伦理学原则实施临床科学实践，是一个已经摆在科研工作者和社会公众面前不可回避的、具有不同认识的尖锐问题[5]。医护工作者的工作是否存在人体试验的概念？回答应该是否定的，因为这已是多年的工作经验或成就[1]。正是因为鉴于所取得的成果，本院已将中药活血化瘀治疗纳入脑出血《诊疗规范》，并以此作为本科中医药的特色之一。然而，从医学发展历史看，没有人体试验就没有医学[5]。给予临床医学科学研究宽松的环境，这样就有助于医学技术的发展与进步[6]。正如文献[7]中的研究所示，试验组的临床疗效和病程均明显优于对照组，比较差异均有统计学意义（P

临床医疗与护理活动中普遍存在的课题立项、新技术、新项目、新方法的探究与开展。医生和护士意向或利益焦点的是不同的，护士注重给予患者整体护理，而医生则关心疾病的诊断及追求治疗的效果，却往往忽视伦理学评价或缺乏综合评价过程。这就需要护理人员从中弥补，以规避其风险。护士没有医疗决定权，必须根据医嘱执行操作，因此在对医生的决定持相反意见时，护士又存在伦理困惑或困境，甚至受到道义上的伤害。护理人员在执行繁多的医嘱及繁重的医疗操作同时，还须更多地面临来自患者及医生的双重压力。这种伦理困境会让护理人员受到道德伤害引起压力综合征，包括挫折感、愤怒和焦虑，从而降低护士职业满意度，甚至离开护理岗位[8-9]。如何缓冲这种护患及护医间的矛盾？要想处理好临床护理科研与医学伦理的关系，让二者和谐共存，共同发展的主要对策应是加强临床护理科研人员的伦理素质教育，努力提高护士自身专业素养[10]。这将有利于她们树立正确的护理科研伦理道德意识，从而能够在临床护理科研实践中有意识地减少或杜绝有违护理伦理道德的现象发生[11]。

虽然医护工作者在与脑出血（尤其是实施活血化瘀治疗）患者沟通过程中，对许多涉及伦理相关问题进行防范取得了一定效果，但仍然有许多困惑与缺陷。此项工作的开展尚是起步阶段，还有待长期的经验积累，需要医护间的切磋、护患间的磨合及长期的实践探索。

参考文献

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常见的医学伦理学研究方法篇5

伴随人类对基因研究成果的逐渐深入，人类对疾病和健康的认识也更加深刻。从更高层次上了解人体生长、发育、正常生理活动和各种疾病的病因及发病机理，预防疾病、延年益寿，改变器官的功能，维护身体健康是人类的美好愿望。生物技术上的不断创新，推动着生物医学和药学的快速发展，由于医学和药学又是充满人道的科学，故而理所当然也有许多前所未见的伦理道德问题相伴而生。在“后基因组时代”，在生物技术发展的推动下，人类将步入一个新的生物医学时代，人类也将时刻面临着应对和回答许多伦理难题，面临着协调技术发展与伦理道德关系的新课题。

伦理困境

任何技术的发展和应用都伴随着负面效应的产生，这是技术价值的两重性的客观表现，就象第二次世界大战中使用的原子弹一样，生物工程技术也不例外。从20世纪70年代开始人类在实验室中成功地进行了重组DNA实验以后，人们面对着许多新问题，转基因食品的安全性、生物物种的多样性保护、以及克隆人等问题。这使人们在清醒认识技术的积极效应的同时，深刻反思技术的负面影响及其给社会发展带来的伦理挑战。

洞察“后基因组时代”的生物技术伦理难题，已经远远不只在于表层的某些现象，在相当高的程度上需要引起社会的广泛关注，这在于它不仅是局部问题，而是带有普遍共性的问题。如果说人类在“前基因组时代”研究中存在着一些道德争议，那么，在“后基因组时代”这些道德争议将导致严重的社会问题并使其变得异常尖锐，甚至会在某种程度上危及人类的自身安全。如个人基因秘密的随意泄露，将造成人与人之间关系的紧张，社会歧视的产生，个体人格的扭曲及人类自身发展过程中由于对异常基因携带者的恐惧而产生的婚嫁危机，这些既加速了人与社会的矛盾，也加剧了人与自身发展的矛盾。全面概括“后基因组时代”的生物技术伦理问题，其实质集中反映在如下三个方面：

人权和尊严

人类的基因研究有助于人类揭示重大疾病的遗传因素，并寻找到新的治疗方法。现在人们已经发现，人类许多疾病的发生是由于相关基因结构和功能的异常所致。

生物芯片技术的应用，可以清晰地检测出人体的基因表达，预测疾病的发生，同时也蕴涵着巨大的隐患，如在利用和解释遗传信息时，如何维护个人的隐私权，在技术应用过程中如何保护受试者利益和维护知情权等问题。个人的基因图谱是一个人生命的全部秘密，它可以被用于对个人的性格、智力、健康水平尤其是个人的某种潜在素质的解释。基因芯片技术为大规模平行检测不同样品的基因表达差异，推断基因之间的相互关系，揭示基因与疾病发生、发展的内在联系，鉴定和检测某些严重的肿瘤组织中基因表达谱提供了新的科学方法。

在基因芯片技术应用和实践的过程中，除了技术的安全性问题之外，能否作到知情同意？个人的隐私权能否得到切实保障？选择权在医生还是在患者？选择的标准是什么？如何公平地合理地使用个人的遗传信息？等等一系列伦理道德问题会接踵而致。

由于各种技术的发展都有一个从起步到成熟的发展过程，当前采用的任何基因检测和治疗技术都是试验性的，一种技术的不确定性及预后的不可预测性都将对患者造成潜在伤害的可能性，所以知情同意是患者自愿地选择行为的基本原则和前提，也是对患者个人尊严的基本尊重。试验的利益和风险问题既是科研人员、医生、伦理学家要考虑的内容，同时也是受试者本人关注的焦点。而对医生来讲，保守患者的基因秘密是对其人权的尊重和保障。非法泄露个人的基因秘密，就会给个人的升学、就业、保险和婚嫁造成严重影响，同时对个人基本的人权及尊严构成侵犯。

公平和公正

基因决定了人们的身材、肤色、身体的其他特征及人们的身体健康的大致状况乃至具有家族遗传，这是众人皆知的。但是“基因决定论”的思想是错误的。尽管科学研究资料表明了某些疾病具有家族遗传性，如心脏病、肿瘤等，但是，人类通过基因的检测与治疗，包括人为地改变人的生活方式是完全可以避免的。目前，世界上有3000多人正在接受试验性的基因治疗，如癌症、艾滋病、冠心病等。因为某些人具有了某些疾病的家族病史，就断定这个人将会患同一种疾病，而使得他在各种社会性活动中受到歧视和遭到拒绝，是社会的不公平和不公正。

2001年4月2日，我国科学家在“联合国教科文组织生命伦理与生物技术及生物安全研讨会”上明确指出：我们必须坚决反对“基因决定论”，因为一个人的智力、性格等必将受到环境、教育和社会的多重影响，基因不能决定一切，比基因重要的是它的表型，即基因表达的结果和功能。当然，人类对基因的治疗亦即对生命的干预是一项十分复杂的技术，它的费用是相当昂贵的。在美国，一个患有免疫缺陷综合症的儿童一个月的基因治疗费用高达2万美元，对于广大发展中国家的普通人民来讲可望不可及。可见，基因检测与治疗技术要真正体现社会的公平和公正，体现人与人之间不论国籍、种族、肤色、的差异，在生命和健康权，在享有医药保健和预防疾病的服务方面机会的均等性。由于种种原因，或许在相当长的一段时间内，基因芯片技术的应用服务范围是有限的。

道义和责任

生物芯片技术、蛋白质组学及干细胞研究主要用于医学和药学实践领域，而医药学是充满人道的科学，在中国古代就将其称为“仁学”。晋代著名的医药学家杨泉在《物理论》一书中说：“夫医者，非仁爱之士不可托也；非聪明达理不可任也；非廉洁纯良不可信也。是以古今用医，必选名姓之后。其德能仁恕博爱，其智能宣畅曲解，……贯微达幽，不失细小，如此乃谓良医。”

生物技术推动着生命科学的发展，生命科学是研究生命起源、生物体从生殖细胞的发生到受精、生长发育、成熟、病变、衰老、死亡整个生命过程中变化机理的学科。它旨在研究生物体整个生命周期发展变化的规律，从而利用这些规律调节和控制其生命健康，以促进社会发展和造福于人类。科学家在控制生命、实践生物技术的过程中，其行为时刻面对着道德选择。由于人胚胎干细胞研究与“克隆人”仅仅是“一步之遥”，在人胚胎中收集胚胎干细胞必须要考察行为人的动机。人的胚胎是生命的一种形式，它具有发育成一个个体人的潜力，随意破坏人的胚胎是在扼杀人的生命，是不道德，也是非人道的。尽管世界各国的政府和科学家对“克隆人”技术表示强烈反对，但是对于人类胚胎干细胞克隆技术应用于人体医学科技领域给予高度关注。如英国政府组织专家在广泛调研的基础上，于2000年8月16日发表了《干细胞：负有重责的医学进展》的报告，建议政府允许科学家克隆人类早期胚胎的研究用于医学目的，并明确规定任何做实验的胚胎不能超过14天。2002年5月7日，中国的科学家在北京召开专门会议研究人类胚胎干细胞的伦理问题，明确指出允许某些实验室在满足伦理要求的条件下进行胚胎干细胞研究。科学家的道义和责任在此具有极为特殊的意义。准确把握科学研究的发展方向，坚持“以人为本”的人道主义立场，尊重人的生命，珍爱自然万物，只有如此，科学家才能担负起人类的道义责任。

超越困境

防止歧视，保护隐私，贯彻知情同意，实现公正是“后基因组时代”人类发展技术过程中的强烈的道德愿望。为了实现人类的美好愿望，将伦理、法律的考量置于技术发展的过程之中已经展示了巨大的理论意义和实际意义。

1997年11月11日联合国教科文组织第29次全体会议通过的《人类基因组与人权问题的世界宣言》既保证了对人权的保护和尊重，又给予科学研究以基本的自由和保障。长期以来，国际社会为了确保基因技术造福于人类，已经制定了许多法律、法规，强调必须尊重伦理的可接受的科学活动的自由并保护科学应用所达到的利益，尊重病人的权利与尊严，展示了人权至上的原则。

超越“后基因组时代”的伦理困境，人类必须增强法律意识和道德责任感，建立、健全各种规章、制度，加强统一规范管理，对科研、医务人员个体而言，还应形成高尚的道德伦理理念，按照《日内瓦宣言》（1969）提出的精神践履道德原则和道德规范。用良心和尊严履行“救死扶伤”的崇高职责，即使在受威胁的情况下，也坚决不做违反人道主义的事情。

由于技术具有过程性的特点，因此人类的道德伦理也渗透在技术的研发及应用的全过程中。作为实践技术的主体的人类为了有效解决生物技术发展中的伦理难题，也必须建立基本的伦理原则和统一的规范。1964年的《赫尔辛基宣言》是具体指导医生进行人体生物医学研究的国际性建议，提出了首先考虑病人健康是医生的道义责任及知情同意的基本原则。生物芯片技术的应用在当前涉及内容最紧密的是人体试验的基本原则，科学家应在病人知情、自愿选择的前提下，严密科学研究的各项准备将风险降低到最小限度，并保护个人隐私，不对个人的心理、精神和人格产生严重的影响和致命的损害。

常见的医学伦理学研究方法篇6

关键词：生物科研伦理审查；伦理委员会；医学伦理学

随着生物医学技术的广泛应用，生物医学科学实验，特别是涉及人体受试者的临床试验日益增多。临床（人体）试验是生物医学科学研究的重要环节，任何经过动物实验的新药物、新仪器和新的治疗方法必须经过临床（人体）试验后才能在临床中开展应用。在涉及人体受试者的各类医学科研活动中，必然会存在由于价值取舍不同而引发的各种伦理冲突。以人体为研究对象的临床试验，也必然牵涉受试者的权益尊重与保护问题［1］。在这样的背景下，对科研活动从始至终进行伦理审查和监督，探讨、论证、解决或权衡生物医学科研及临床应用中出现的伦理问题和难题，在保证研究工作的科学性和合法性的同时，使所有科研活动都遵循相应的伦理道德原则和规范，真正做到知情同意，是生物医学科研伦理审查的目的所在。

1.生物医学科研伦理审查的国际规范

生物医学科研伦理审查的概念始于1946年的纽轮堡审判，审判过程中德国纳粹和日本军国主义者在二战期间进行人体试验引发的伦理问题引起国际社会的重视，并提出了人体实验的十项道德准则，即《纽轮堡法典》，其精神被1964年世界医科大学通过的《赫尔辛基宣言》继承，成为人体实验的指导方针；《赫尔辛基宣言》中规范了涉及人体生物医学实验的伦理法规，并在以后经历了先后八次的修订和细化，成为世界各国共同遵守的医学实验的法规性文件［2］。2000年，世界卫生组织颁布了《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》，以指导世界各国医学科研伦理审查机构的组建工作和伦理审查工作。2002年，由国际医学科学组织理事会与世界卫生组织联合的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，则进一步明确了医学科研伦理审查的规范和章程。

2.生物医学科研伦理审查机构

———伦理委员会建立伦理委员会进行医学科研伦理审查的建议，最早见于1971年加拿大《医德指南》，直到70年代末，伦理委员会组织才开始在美国的医院中出现。此后，美国医院协会先后颁布了《关于生物医学伦理学的医院委员会的准则》、《美国医疗保健机构道德委员会准则》等一系列规范和准则，推进了美国医院伦理委员会的建立和发展，到80年代末，美国已有60%以上的医院建立了医院伦理委员会。与此同时，加拿大和一些西欧国家的医院中也相继建立起这类组织。日本的医院伦理委员会建立较早，到1985年底，日本已有37所医学院校设立了医学伦理委员会，占79所医学院校的47%。1992年中国医学伦理学学术代表到日本考察时，已有80%以上的医学院校和50%以上的医院设立了医学伦理委员会组织。我国的生物医学科研伦理审查起步于20世纪80年代，1981年召开了我国首届医学伦理学学术会议，会议中提出对医疗机构中开展医学科研活动进行伦理审查的意见和建议。1991年，中华医学会医学伦理学委员会了《医院伦理委员会组成规则》，对我国的生物医学科研伦理审查工作进行指导。此后，为进一步规范医学科技行为，保护受试者的合法权益，强化法制观念，分别由国家卫生部和药品监督局制定了《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（1998）》和《药品临床试验管理规范（1999）》。自此，我国生物医学科研伦理审查工作有章可循、有法可依，进入建章立制、成立相关机构、逐步规范化的快速发展时期。

3.我国生物医学科研伦理审查学术研究的问题域

从上个世纪80年代起，张鸿铸、邱仁宗、曹永福等学者开始向国内引介美国、加拿大、法国、瑞典、日本等国家在医学科研伦理审查实践和伦理委员会建设中取得的经验，对我国医学科研伦理审查工作开展及伦理委员会建设中亟待解决的问题进行了总结和梳理，并对我国伦理审查未来的发展提出了建议。在此基础上，我国学者围绕伦理审查的规范和标准，审查程序和操作规程，伦理审查的监管，医学中的伦理难题等问题进行了大量学术研讨。

3.1生物医学科研伦理审查程序和操作规程

沈铭贤，熊宁宁，李晓等学者通过对我国目前运行的医学科研伦理审查程序和操作规程的分析研究指出：医学伦理委员会的标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP）直接决定了伦理审查结果的可靠性和权威性，决定了受试者的权益是否能得到有效保护［3］。他们在分析比较国际和国内生物医学研究审查伦理的规范和实际工作特点的基础上，从伦理委员会的职责、人员构成、审查的程序和主要内容、审查的申请和受理、审查的结果和通告、跟踪审查、档案管理等方面进行过详细探讨，并建议制订合乎我国实际情况的伦理委员会标准操作规程［4］。关鑫、谢娟等学者在研究中指出：伦理审查程序是否规范并统一标准、伦理委员会的人员能否独立和去行政化、对伦理委员会工作的评价和监管是否合理、对伦理审查从业人员的教育培训是否到位等问题是决定和影响我国现阶段科研伦理审查质量高低的主要因素，也是目前我国医学科研伦理审查工作发展的重点。

3.2伦理委员会认证和伦理审查的监管

田冬霞、张卓然等一些学者在介绍由世界卫生组织（WHO）发起的“发展伦理审查能力战略行动（strategicinitia-tivefordevelopingcapacityinethicalreview，简称SIDCER认证）”的伦理委员会国际认证监督体系的同时，通过将我国的伦理委员会监管情况与美国、英国、瑞典等国进行分析对比，介绍了国外伦理委员会的监管机制和先进经验，针对我国伦理审查中经常出现的，如审查中缺少统一的标准化的操作规程，伦理委员会与研究者存在利益上的关联，忽视伦理审查的全程性，监察的文件记录、归档、保存不全，伦理委员会成员和研究者医学科研伦理相关培训不足等代表性问题［5］，从完善法律法规体系，制订标准操作规程，建立伦理审查委员会认证体系，制订完整的监管内容与程序四个方面对建立我国伦理委员会监管体系提出了建议［6］。

3.3医学科研和伦理审查中的伦理难题

汪秀琴、丛亚丽等学者针对我国医学科研临床试验过程中涉及的知情同意的履行、风险与受益的分析比较、最小风险解读、利益冲突及受试者权益保护［7］、跟踪审查等伦理审查中的难题［8］，以及由试验方案设计、科研成果发表、试验人员的培训等引发的各种伦理问题进行了广泛而深入的探讨。学者们通过对我国目前医学科研和伦理审查中涉及的伦理难题，在与国外相似问题的研究比较中指出，因为伦理审查所依据的伦理思想和理论、伦理审查背后的社会环境、文化习俗信仰等实质内容不同，在中国进行伦理审查必须结合我国医疗卫生的现实背景和医学伦理问题的表现特点，进行伦理审查本土化的尝试，而不能死搬硬套国外的规则和标准［9］。

3.4我国医学科研伦理审查机构的发展现状

2007年，中华医学会科技评审部对国内医疗卫生机构、高等院校、科研院所和预防机构的伦理委员会的设立、职能、成员、工作条件等发展状况进行了调查［10］。此后，田冬霞，薛迪等一些学者先后对北京市、天津市、上海市、南京市、浙江省等地医院中的医院伦理委员会的机构建设、功能定位、成员结构、监管认证、人员培训、审查程序等各方面运行情况进行更深入调查，从实证研究角度将我国伦理委员会发展状况同美国、日本等伦理委员会发展较快的国家进行对比，对我国伦理委员会的建设中存在的问题及背后的原因进行分析和思考。

4.生物医学科研伦理审查热点问题梳理

由于社会发展的多元化趋势，因此现代医学伦理学的研究越来越多地涉及患者（家属）、医务人员和社会价值之间的交叉与冲突，以及由此引发的矛盾、冲突。在医学科学研究过程中，患者和医务人员，同时是受试者和研究者的双重身份往往会使这些矛盾和冲突更加复杂，解决这些伦理难题就需要在厘清临床人体试验的医疗机构和受试者之间的法律伦理关系基础之上，对他们的行为方式及相互间的责任、权利和义务进行必要的法律和道德约束，切实保护好他们的权益［11］。首先，医学科研工作者的伦理意识较弱。医学科学研究人员和临床医师的科研伦理意识和伦理决策能力的培养。医学科研伦理审查问题涉及的知识领域很专业且较为宽泛，不仅要求对现代医学伦理学及生命伦理学的基本理论有较深的认识，而且要对医学科学研究本身、现行法律法规熟悉了解。其次，医学科研伦理审查规范不够完善。我国生物医学科研伦理审查规范有待进一步完善，并与国际规范相协调。医学科研伦理审查的国际规范和国外法规有一些已有国内学者进行了翻译或部分翻译，但是个别地方的理解学界还存有争议，同时提高规范国内国际规范的理论研究和可操作性探讨。再次，医学科研伦理审查的监管不到位。虽然医学科研伦理审查已有国际规范可以遵循，但在实际的审查工作中却又必须结合各国的文化传统、社会制度和法律法规开展，并在此基础上形成相应的审查制度和操作规程。必须在加强伦理审查工作标准化的同时，注重伦理审查质量的提高；必须因时制宜，因地制宜地开展医学科研伦理审查工作。

总之，伦理审查程序的规范化和标准化，伦理委员会的成员结构，伦理审查工作的独立性和去行政化，对伦理审查职能的合理评价和监管，伦理审查从业人员的教育培训等问题是决定和影响我国医学科研伦理审查质量的重要因素。本世纪初，由美国提出并向国际推出的机构伦理审查委员会认证体系，对推动世界各国的伦理审查委员会进行高质量、高水准伦理审查起到了重要作用；然而，由于文化传统不同、社会发展状况不同、医学伦理学的学科发展重点不同，医疗实践医学发展和医德观念等方面都存在较大差异，世界各国的医院伦理委员会工作开展方式和侧重点也有所不同。由于伦理审查制度所建基的理论基础、社会制度、价值评价等实质内容在不同的社会文化中很难达成共识，因此当前中国的生物医学科研伦理审查面临与西方不甚相同的境遇和难题。在伦理审查实践中必须对中国社会的现实处境加以分析，发掘出符合中国文化传统和习俗的伦理基础，并在伦理审查实践中诉诸本土化的转向，而不是一味向国外看齐。

参考文献：

［1］陈元方，邱仁宗.生物医学研究伦理学［M］.中国协和医科大学出版社，2003.

［2］张鸿铸.中外医院伦理委员会的综览与展望［J］.中国医学伦理学，1995，8（1）：21.

［3］沈铭贤，胡庆澧，丘祥兴.实质正义与程序正义———伦理委员会SOP解读［J］.医学与哲学：人文社会医学版，2010，31（3）：3-5.

［4］熊宁宁，刘芳，蒋萌，等.临床试验机构伦理委员会标准操作规程［J］.中国临床药理学与治疗学，2003，8（4）：477-480.

［5］田冬霞.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示［J］.中国医学伦理学，2006，19（4）：15-19.

［6］黄瑾，胡晋红.SIDCER认证：伦理委员会规范化实践探讨［J］.医学与哲学：人文社会医学版，2009，（8）：23-24.

［7］汪秀琴，熊宁宁，刘沈林，等.临床试验的伦理审查：风险与受益分析［J］.中国临床药理学与治疗学，2003，8（6）：718-720.

［8］张雪，尹梅，孙福川.我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解［J］.医学与哲学：人文社会医学版，2013，（5）：22-23.

［9］邓蕊.寻找基础，方法转向：科研伦理审查的本土化启示［J］.科学技术哲学研究，2012，29（4）：109-112.

［10］王香平，李晓玲，王育琴.我国医院伦理委员会现状及国际认证分析［J］.医学与哲学：人文社会医学版，2012，33（4）：30-32.